A che punto siamo con la sperimentazione del vaccino anti Covid-19?

L’Italia ha dato il via alla fase 2, pur sempre rispettando le misure di contenimento e di sicurezza. Al di là di queste direttive, gran parte del mondo scientifico sembra concorde nell’affermare che la pandemia di Covid-19 sarà sconfitta solamente quando verrà sviluppato un vaccino sicuro ed efficace, in grado di generare negli individui gli anticorpi contro il coronavirus.

Come ci è stato ripetutamente detto, la produzione di un vaccino richiede molto tempo, prevede alti costi, sia nella produzione sia nella commercializzazione, ed ovviamente comporta un costante impegno da parte della comunità scientifica per fronteggiare le innumerevoli sfide e cambi di direzione che comporta uno studio di questo tipo. Inoltre, trovandoci in uno stato di emergenza globale, le tempistiche sono un fattore chiave per il successo e per poter finalmente considerarci al sicuro.

È dall’11 gennaio 2020 che si è innescata “un’intensa attività globale di ricerca e sviluppo per sviluppare un vaccino contro la malattia”, scrivono in un lavoro pubblicato su Nature gli esperti della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

CEPI, una partnership pubblico-privata, al momento uno dei principali finanziatori del vaccino, utilizza fondi ricevuti da governi e fondazioni per finanziare la ricerca al fine di trovare soluzioni contro malattie che potrebbero causare epidemie su larga scala. A garantire finanziamenti alla CEPI ci sono Norvegia, Regno Unito, Germania, Giappone, Canada, Australia, Bill & Melinda Gates Foundation e Wellcome.

In questa corsa al vaccino, gruppi farmaceutici, centri di ricerca e università in tutto il mondo stanno lavorando sinergicamente per cercare di riuscire in questo comune obiettivo il prima possibile.

Ma seguono tutti lo stesso approccio? No, le strade adottate sono differenti. Tra i vaccini su cui si sta lavorando maggiormente ci sono quelli a base di mRNA, come ad esempio quello di Moderna, che utilizza il codice genetico necessario dalle cellule umane per la sintesi di antigene virale. Altri esempi sono quelli basati sull’utilizzo dell’adenovirus, un virus blando che comunemente provoca il raffreddore, che viene utilizzato come mezzo per trasferire nelle cellule un gene sintetico che codifica per una delle proteine di superficie del coronavirus.

I vaccini sperimentali: dalla fase pre-clinica ai test sull’uomo

Come si sa, gli step da percorrere per lo sviluppo di un vaccino partono dalla sperimentazione pre-clinica e gli studi impegnati in questa fase sono moltissimi, secondo i dati CEPI 73. Tra questi, risultati promettenti sono stati pubblicati dai ricercatori della Sinova Biotech, una società privata con sede a Pechino. Il vaccino in questione consiste in una forma inattivata e purificata del virus SARS-COV-2 (PiCoVacc) e l’esito della ricerca ha dimostrato una protezione completa nei primati non umani contro i ceppi più comuni di SARS-COV-2.

[bquote by=”Meng Weining” other=”Direttore per gli affari regolatori di Sinovac”]I risultati ci danno molta fiducia sul fatto che il vaccino funzionerà nell’uomo[/bquote]

Il via ai test pre-clinici è stato dato anche all’azienda italiana Takis, società biotech che da anni si dedica alla ricerca di vaccini contro il cancro. “Nel nostro lavoro di sperimentazione sul vaccino anti-Covid19 impieghiamo tutta l’esperienza accumulata nell’immunoterapia anticancro” conferma Luigi Aurisicchio, fondatore e ceo di Takis. Il vaccino italiano è ottenuto a partire da un frammento del materiale genetico del virus e si basa sulla tecnologia chiamata elettroporazione, in cui attraverso un veloce impulso elettrico, il vaccino penetra nelle cellule e attiva il sistema immunitario.

Dei 115 candidati vaccinali, alcuni sono riusciti a raggiungere i test clinici, ovvero sono arrivati allo studio sull’uomo. Questa sperimentazione è suddivisa in quattro fasi, di cui le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre la quarta riguarda gli studi post-commercializzazione. Si parte dalla fase I, che ha come scopo generale quello di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del vaccino e coinvolge un numero limitato di persone. Durante la fase II, invece, il potenziale vaccino viene somministrato a dosi differenti e se ne studiano gli effetti, valutando la capacità di indurre una risposta immunitaria. In questo step, il numero di partecipanti previsti è solitamente basso, benché maggiore rispetto alla fase I. Nella fase III viene fatta una prova dell’efficacia del vaccino su larga scala, in cui normalmente vengono coinvolti migliaia di volontari.  

Ecco di seguito i gruppi che hanno ricevuto il via libera per la sperimentazione sull’uomo.

NIaid – Moderna Therapeutics

mRNA-1273, è questo il nome del vaccino a base di mRNA sviluppato in collaborazione tra il National Institute of Health (NIH) e la start-up biotech americana Moderna. Il vaccino candidato è stato progettato per codificare per una forma stabilizzata della proteina Spike del SARS-COV-2, dotando così’ l’organismo di un meccanismo di difesa.  La sperimentazione, iniziata nel mese di marzo presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute di Seattle, è in corso su 45 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni. L’obiettivo è quello di valutare la capacità del vaccino di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate. 

[bquote by=”Anthony Fauci” other=”Direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases presso l’NIH”]Si prevede di completare lo studio nel giro di un anno al massimo[/bquote]

BioNTech-Pfizter

La collaborazione tra la società farmaceutica americana Pfitzer e quella tedesca biotech BioNTech ha sviluppato un vaccino sempre a base di mRNA, che è stato chiamato BNT 162. Le autorità tedesche hanno dato il via libera per l’inizio della sperimentazione sull’uomo, mentre gli USA sono in attesa di una autorizzazione analoga. I test verranno condotti su 200 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni. I primi risultati si avranno tra fine giugno e inizio luglio e, se tutto procederà come pensato, la fase clinica prevedrà di testare il vaccino sui soggetti con un rischio più elevato di contrarre il virus.

Oxford-Advent Irbm

La partnership italo-americana, tra l’università di Oxford e l’azienda Advent-Irbm di Pomezia, ha avviato i test sull’uomo il 23 aprile. Il vaccino in questione, ChAdOx nCov-19, utilizza un adenovirus, un virus che provoca un comune raffreddore. Questo viene utilizzato come vettore per trasportare con sé una parte del coronavirus, le gliproteine Spike, in modo che una volta somministrato l’organismo possa riconoscere tali proteine e sviluppare una reazione immunitaria.

[bquote by=”Saul Faust” other=”Professore di immunologia pediatrica e malattie infettive presso l’Università di Southampton”]Questo vaccino mira a trasformare l’arma più potente del virus, i suoi ‘spike’, contro di essa[/bquote]

Per questa fase saranno coinvolti 510 volontari in salute di età compresa tra 18 e 55 anni. I ricercatori si aspettano risultati positivi e affermano che si potrebbe pensare di passare alla fase di commercializzazione entro fine anno.

CanSino Biologics

La Cina ha avviato i test clinici su un vaccino candidato progettato dalla società biofarmaceutica CanSino Biologics. Al momento, il vaccino di firma cinese, sembra essere il più avanzato nella fase clinica. Il gruppo ha infatti avviato da poco la fase II dei trial clinici, che puntano a valutare l’efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria.

Anche in questo caso, il vaccino si basa sull’utilizzo di un adenovirus, chiamato Ad5-nCoV. Il test coinvolge 500 volontari in buona salute di età superiore ai 18 anni. I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi: 250 riceveranno un dosaggio medio, 125 basso e la restante parte un placebo. La risposta immunitaria verrà valutata a diverse scadenze, la più lunga è a sei mesi dalla somministrazione del vaccino.

Shenzhen Geno – Immune Medical Institute

Sempre dalla Cina, altri due vaccini messi a punto dalla Shenzhen Geno – Immune Medical Institute sono stati avviati alla fase dei test clinici su 100 volontari sani. I candidati in questione, LV-SMENP-DC e aAPC, sono basati sull’utilizzo di lentivirus per far esprimere dalle cellule le proteine virali e attivare di conseguenza il sistema immunitario.

Inovio

La Food and Drug Administration ha autorizzato la sperimentazione clinica per il vaccino a base di Dna proposto dall’azienda americana Inovio, chiamato Ino-4800. Il progetto, in parte finanziato dalla Bill and Melinda Gates Foundation e dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, ha avviato i test su un primo set di 40 volontari adulti sani. La sperimentazione ha luogo a Filadelfia presso la facoltà di medicina dell’Università della Pennsylvania e a Kansas City, Missouri, presso il Center for Pharmaceutical research. I primi risultati si avranno a fine estate e i ricercatori affermano di voler completare lo studio nel prossimo mese di novembre.

Prospettive future

Lo sforzo globale di ricerca e sviluppo sui vaccini in risposta alla pandemia di COVID-19 non ha precedenti in termini di velocità. A quanto sembra dalle parole degli stessi ricercatori, il vaccino potrebbe essere disponibile entro l’inizio del 2021. Ciò rappresenterebbe un record assoluto considerando che il tradizionale percorso per lo sviluppo di un vaccino richiede di media 10 anni. Tuttavia, è bene ricordare come le cose non siano sempre così semplici e certe come a volte può sembrare. Servirà infatti un forte coordinamento e un’intensa collaborazione tra governi, finanziatori ed enti di sanità pubblica, per garantire che i vaccini possano essere prodotti in quantità sufficienti e distribuiti a tutte le aree colpite. Questa sarà la sfida più grande. Nel tentativo di sollecitare la comunità globale, CEPI ha di recente pubblicato un invito a presentare finanziamenti che rispondano a questi imperativi: velocità, produzione e distribuzione su vasta scala e accesso globale.