La società di tecnologie mediche Longeviti Neuro Solutions, con sede nel Maryland, il 26 gennaio 2021 ha annunciato una nuova autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per ClearFit, l’impianto craniale che permette l’uso degli ultrasuoni nell’imaging post-operatorio del cervello.
Nel 2016, in collaborazione con Johns Hopkins, Longeviti ha aperto la strada allo sviluppo di dispositivi intracranici a basso profilo. I primi dispositivi personalizzabili al mondo per soddisfare un crescente bisogno clinico insoddisfatto dei pazienti sottoposti a complessi interventi chirurgici al cervello. Le soluzioni Longeviti affiancano alle esigenze funzionali degli impianti quelle ricostruttive, riportando i pazienti alla normalità anatomica. Dal 2018, l’azienda ha introdotto sul mercato diversi dispositivi approvati dalla FDA.
Un impianto che consente l’utilizzo di ultrasuoni per l’imaging cerebrale
In genere, l’imaging ecografico del cervello non è possibile negli adulti a causa delle proprietà del cranio. Infatti, l’ecografia è un sistema di imaging diagnostico che sfrutta gli ultrasuoni anziché radiazioni ionizzanti – utilizzate, per esempio, nella tomografia computerizzata (TC). Si basa sul principio di emissione di eco e della trasmissione delle onde ultrasonore. Gli ultrasuoni si propagano in modo diverso a seconda della densità e delle forze di coesione delle molecole del mezzo. Pertanto, la propagazione degli ultrasuoni sarà buona nell’aria e nell’acqua (mezzi con una bassa impedenza acustica), intermedia nel grasso e nel muscolo (tessuti con un’impedenza acustica media) e sarà pessima nell’osso (tessuto con un’elevata impedenza acustica).
Impianti come ClearFit consentono ai medici di svolgere questo tipo di indagine diagnostica essendo quasi trasparenti agli ultrasuoni, evitando altre modalità di imaging che prevedono l’esposizione alle radiazioni da parte dei pazienti. Gli impianti garantiscono la funzionalità richiesta da questo tipo di dispositivo, cioè determinate proprietà meccaniche e facilità di visualizzazione del tessuto sottostante, però mirano anche a ripristinare i contorni naturali del cranio del soggetto. Infatti, i dispositivi vengono realizzati su misura per ogni paziente: l’azienda utilizza le scansioni TC dei pazienti e la stampa 3D per produrre gli impianti personalizzati, dopodiché invia i costrutti sterili direttamente ai chirurghi.
La nuova autorizzazione da parte della FDA
“L’utilizzo degli ultrasuoni nell’imaging post-operatorio è qualcosa a cui abbiamo pensato, ma non abbiamo mai avuto la tecnologia per farlo prima. Con ClearFit possiamo farlo e possiamo farlo nello studio del medico. È davvero un’ottima cosa. L’obiettivo qui sarebbe quello di essere in grado di seguire un tumore o seguire una degenza in ufficio e non dover sottoporre il paziente a una risonanza magnetica o una TC ogni volta “, ha affermato Christopher Duma, direttore medico del Brain Tumor Program all’Hoag Memorial Hospital.
Nel comunicato stampa viene riportato che l’impianto ClearFit® ha ricevuto una nuova autorizzazione 510(k) da parte della FDA. La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dalla FDA ai fabbricanti di dispositivi medici per la commercializzazione di dispositivi medici sul mercato americano. Nel 2018, l’impianto aveva già ricevuto una 510(k) dalla FDA per la sua primaria applicazione. Infatti, questi impianti erano destinati principalmente a correggere e ripristinare i vuoti ossei e i difetti del cranio. La nuova autorizzazione permette il loro utilizzo anche per l’imaging ecografico post-operatorio.
Il vantaggio di un imaging basato sugli ultrasuoni
“Cosa ti ha spinto a sviluppare un impianto che consente l’imaging ecografico?” è una delle domande che Medgadget ha rivolto in un’intervista a Jesse Christopher, co-fondatore e CEO di Longeviti Neuro Solutions. Christopher ha risposto che ClearFit è il primo impianto che offre sia proprietà ricostruttive sia proprietà funzionali per consentire l’imaging. Pertanto, è un vantaggio sia per il chirurgo sia per il paziente. “Utilizzando gli ultrasuoni, i medici possono osservare se il tumore di un paziente sta ricrescendo o informarli che il bypass funziona, il tutto nel comfort di un ufficio. Le proprietà ecografiche di ClearFit offrono una “tranquillità” che in precedenza non era disponibile, rinchiusa dal cranio. Quale paziente non preferirebbe l’ecografia da un lettino, a differenza di una modalità di imaging più laboriosa e potenzialmente irradiante?” ha detto Christopher.
Inoltre, Christopher fa notare anche i limiti finanziari e logistici di indagini diagnostiche con TC o risonanza magnetica, esami per il follow-up a cui i pazienti neurochirurgici spesso devono sottoporsi per il resto della loro vita. Limiti che l’imaging ecografico non ha. “Pertanto, è entusiasmante esplorare ulteriormente la neuroecografia. Chissà, forse un giorno il paziente potrà caricare i propri ultrasuoni da casa? Questo e altri scenari sono quelli che devono essere esplorati clinicamente ed eticamente” ha aggiunto Cristopher.
