È da ‘Confindustria Dispositivi Medici’ che arrivano le prime preoccupazioni in merito all’aumento dei costi delle materie prime. Le ripercussioni si stanno vedendo sulle aziende produttrici e non dei dispositivi medici.
Con la pandemia da Covid-19 sono iniziate le prime difficoltà per le aziende che lavorano nel settore sanitario. Ad oggi, i nuovi eventi geopolitici come la guerra tra la Russia e il mondo Occidentale continuano a tormentare le imprese del settore dei DM. Infatti, i mercati delle principali materie prime e dei principali semilavorati stanno vivendo da mesi un periodo di aumenti economici che obbligano le imprese ad adeguarsi ad aumenti indesiderati dei costi di produzione e alle difficoltà di approvvigionamento, non solo delle principali materie prime, ma anche di servizi. Tutto ciò sta influenzando non soltanto il SSN italiano, ma anche sull’impossibilità di curare al meglio e con qualità tutti i cittadini italiani.
Dallo studio condotto dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici e servizi è emerso che 8 aziende su 10 nel settore dei DM hanno ritardato la produzione; il 21% ha dovuto ridurla a causa dell’aumento dei costi delle materie prime. La guerra ha aggravato la situazione portando il 66%delle aziende ad avere ulteriori problematiche per l’operatività e il 15% ha evidenziato ricadute dirette.
Il settore dei DM in Italia genera un mercato che vale 16,2 miliardi di euro tra export e mercato interno. Tale mercato conta 4.546 aziende, che occupano 112.534 dipendenti. Si tratta di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi.
Le aziende di DM producono e commercializzano tecnologie innovative in continuo aggiornamento e, pertanto, sottoposte ad iter burocratici complicati e costosi. Da Maggio 2021 il processo certificativo per l’immissione in commercio è ancora più difficoltoso a causa del nuovo Regolamento EU 745/2017 per i DM e 746/2017 per IVD. Il regolamento obbliga tutte le aziende europee ad adeguarsi ai nuovi standard produttivi e qualitativi.
Solo la progettazione, la produzione e l’industrializzazione di un DM comporta investimenti di migliaia di euro. Dal 2021 si aggiunge anche il problema dell’acquisto di materi prime; dell’energia elettrica; dei servizi di trasporto e di finitura portando ad un innalzamento non indifferente dei propri costi di produzione e distribuzione.
Il 15 Giugno 2022 è stata pubblicata l’indagine condotta da Confindustria Dispositivi medici e servizi sull’impatto che ha avuto l’aumento dei prezzi delle materie prime sulla aziende sanitarie.
Confindustria Dispositivi Medici afferma: “Le imprese dei dispositivi medici hanno sostenuto costi per l’acquisto di materie prime, in media, maggiori del 50% circa rispetto all’anno precedente. Il 17% circa di queste imprese, inoltre, afferma di aver visto questa voce di costo più che raddoppiare dal 2020 al 2021. Un effetto di entità simile viene evidenziato anche in termini di costi per acquisto di servizi di finitura che, in media, sono risultati maggiori quasi del 65% rispetto all’anno precedente. La partita più importante, tuttavia, viene giocata oggi, ma ancora di più in futuro prossimo, sul mercato dell’energia: la media del tasso di variazione dei costi per acquisto di energia elettrica da parte delle aziende dei dispositivi medici supera il 100%, determinando un effetto di portata simile, di riflesso, sui costi per acquisto di servizi di trasporto. Il 19% dei rispondenti, quasi 1 su 5, dichiara inoltre di aver sostenuto, nel 2021, costi per acquisto di energia elettrica per un valore di tre volte superiore rispetto a quello relativo all’anno 2020.“
I materiali necessari per la realizzazione dei DM e che le aziende segnalano come maggiormente rilevanti sono: i metalli (come l’acciaio e l’alluminio); i semilavorati riconducibili alle macro-famiglie dei componenti elettrici ed elettronici; materie chimiche e plastiche; tessuti e imballaggi. Mentre le principali fonti di energia sono il gas naturale e il petrolio. L’aumento dei costi per questi materiali e fonti di energia hanno causati ritardi di approvvigionamento e servizi a 4 aziende su 5.
Le forniture per ospedali e ambulatori sono beni di prima necessità. Pertanto, non è possibile bloccare le forniture per non andare incontro ad interruzioni di pubblico servizio. Da ciò si capisce come la preoccupazione per questo settore si fa sentire sempre di più. Oltretutto, la carenza di forniture sanitarie produce effetti molto più impattanti rispetto ad altri comparti industriali, al di là dei numeri evidenziati dall’indagine.
Una delle possibili soluzioni potrebbe essere quella di sostituire le materie prime di produzioni con materiali più omogenei e meno costosi. Tuttavia, nel convertire la produzione, le imprese del settore devono rispettare vincoli normativi che limitano a tutti gli effetti questa possibilità. Infatti, l’art. 120 dell’MDR e l’art.110 dell’IVDR consentono alla quasi totalità dei DM ad oggi in commercio di continuare a essere immessi sul mercato in conformità alle precedenti direttive purché non vengano posti in essere cambiamenti significativi trattati nel dettaglio all’interno delle linee guida europee MDCG 2020-3 e 2022-6. In caso contrario, l’azienda che mette in atto un cambiamento significativo nel proprio processo di produzione dovrà provvedere a certificare il dispositivo ai sensi del Regolamento 745/2017. E’ in questa circostanza che i fornitori di materie prime stanno mettendo in atto una pressione speculatoria sui produttori, con evidenti ripercussioni sulla situazione economica di questi ultimi.
Tra le principali preoccupazioni espresse dalle aziende c’è la possibile perdita di un mercato di esportazione; la fragilità della catena di produzione che coinvolge materie prime esportate da Russia e Ucraina; la potenzialità che la guerra si protragga nel tempo al punto da ridisegnare il contesto macroeconomico globale.
I recenti eventi legati alla crisi geopolitica Russia-Ucraina hanno portato il nostro Paese al centro di una crisi energetica, di cui stiamo già vivendo le conseguenze. Il sorgere del conflitto ha accelerato la dinamica al rialzo, ciò è dimostrato dal confronto dell’andamento dei prezzi da Gennaio 2022 a Marzo 2022, con il relativo andamento da Novembre 2021 a Marzo 2022.
Argomento poco discusso sono i molti progetti di ricerca che si tenevano in Ucraina, Bielorussia e nella Federazione Russa. Purtroppo, la guerra ha bloccato la ricerca perchè non si riesce più a collaborare con gli ospedali in quelle aree, rallentando di fatto l’immissione dell’innovazione sul mercato.
La situazione geopolitica sta inoltre lasciando un certo timore per gli investimenti del PNRR, che vuole spingere verso una produzione a fronte dei finanziamenti; sui sistemi di tassazione specifici per il settore, come il payback e la tassa dello 0,75% sul fatturato.
