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Riprendono le vaccinazioni con AstraZeneca: la decisione dell’Ema

L’Agenzia europea del farmaco si è espressa a favore del vaccino AstraZeneca dopo gli eventi trombotici registrati nelle ultime settimane nei pazienti vaccinati. In che modo i benefici superano i rischi?

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Il 18 marzo 2021 si è tenuto un incontro straordinario organizzato dal Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema). L’obiettivo era quello di discutere un eventuale nesso tra gli eventi trombotici registrati in alcuni pazienti vaccinati contro la Covid-19 e il vaccino AstraZeneca somministrato. Quanto emerso dalla recente valutazione conferma l’efficacia del farmaco prodotto dall’azienda anglo-svedese e quindi la non causalità con i rari casi di trombosi verificatisi nella popolazione vaccinata. Un dato che può tranquillizzare tutte quelle persone che hanno già ricevuto la prima dose di AstraZeneca o che sono prossime a farlo. Tuttavia, chiarezza e prudenza sono fondamentali nell’affrontare un tema così complesso che vede protagonista la vita delle persone. L’Ema ci annuncia anche che i controlli non termineranno ora, ma proseguiranno alla ricerca di qualsiasi nesso causale tra l’assunzione del farmaco e lo sviluppo di patologie.

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Luce sui 25 casi di trombosi

Tra il Regno Unito e lo Spazio economico europeo (SEE) sono già state somministrate più di 20 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca. I casi di trombosi riportati all’Ema sono 25, tra cui 18 eventi di trombosi cerebrale del seno venoso (CVST) associata a trombocitopenia e 7 di coaguli in più vasi sanguigni (DIC, coagulazione intravascolare disseminata). Di questi, 9 sono risultati fatali: la maggior parte erano donne sotto i 55 anni. In molti Paesi Membri si è deciso per uno stop precauzionale ai fini di monitorare la reale situazione e la potenziale causalità tra coaguli del sangue e il vaccino AstraZeneca. Una decisione dei singoli governi che ha destato non poca preoccupazione nella popolazione. Non motivare dei provvedimenti così importanti sulla salute dei cittadini non ha fatto altro che accrescere la sfiducia nei confronti delle autorità. Sfiducia assecondata dai grandi titoli che costellano tuttora i giornali e programmi televisivi.

Le trombosi in questione sono manifestazioni molto rare. Si tratta di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, una carenza di piastrine (trombociti) che aumenta il rischio di sanguinamento. Questo avviene nel caso in cui il midollo osseo produca una quantità di trombociti insufficiente, quando ne vengono distrutte in numero troppo elevato o quando si accumulano nella milza ingrossata. Oltre al sanguinamento cutaneo ed ecchimosi (i cosiddetti “lividi”), c’è la possibilità di sviluppare emorragie cerebrali letali. Il secondo caso manifestato riguarda la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), derivante da un’anomala produzione di trombina e fibrina nel sangue, proteine responsabili del processo di coagulazione. Si verifica un aumento dell’aggregazione piastrinica, quindi formazione di coaguli.

Ema AstraZeneca
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Le conferme dell’Ema sul vaccino AstraZeneca

Una volta conclusi gli studi preliminari da parte della Commissione di farmacovigilanza in relazione ad AstraZeneca, l’Ema ha ribadito la comprovata sicurezza del farmaco, fondamentale nella vaccinazione contro la Covid-19. Infatti, per l’Italia ripartiranno le somministrazioni di AstraZeneca oggi dalle ore 15, come ha annunciato il Presidente del Consiglio Mario Draghi: “Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile”. Vediamo nel dettaglio quanto emerso dall’incontro della Commissione:

  • I benefici del vaccino superano ampiamente i rischi legati alla sua inoculazione. Infatti, la malattia Covid-19 aumenta il rischio di trombosi molto più del farmaco stesso. Il principale obiettivo del vaccino è quello di ridurre l’ospedalizzazione e la mortalità legata alla malattia, nettamente più alta per gli individui non vaccinati.
  • Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio di trombosi. Il numero di casi nella popolazione vaccinata è inferiore a quello nella popolazione non vaccinata.
  • Non sono stati evidenziati problemi specifici di alcun lotto, tantomeno del sito di produzione.
  • Nonostante non ci siano evidenze riguardo la causalità con gli eventi trombotici, non è scontato che non ci siano. Per questo motivo l’Ema si occuperà di portare avanti le analisi sul vaccino AstraZeneca.

Perché è importante continuare a vaccinarsi

Il vaccino AstraZeneca, così come gli altri vaccini sviluppati per contrastare la Covid-19, servono a prevenire il ricovero e la morte di chi contrae la malattia, nonché diminuire la trasmissione del virus. Abbiamo sentito molto parlare di come i benefici di AstraZeneca superino i rischi. Questo significa che le probabilità di sviluppare una trombosi cerebrale e di morire sono molto più alte contraendo il coronavirus rispetto ad effettuare la vaccinazione. Tuttavia, i pazienti hanno il diritto di essere informati e il dovere di essere consapevoli della remota possibilità di tali patologie. Con questo proposito verranno aggiunte maggiori informazioni sul vaccino AstraZeneca e i potenziali effetti collaterali, esattamente come accade per tutti i farmaci in commercio.

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Dall’Ema le informazioni per i vaccinati con AstraZeneca

Di seguito sono riportati i sintomi per cui contattare il proprio medico dopo la somministrazione del vaccino, come specificato nel comunicato dell’Agenzia europea del farmaco:

  • Respiro corto
  • Dolore al petto o allo stomaco
  • Gonfiore o sensazione di freddo a braccia e/o gambe
  • Mal di testa e visione offuscata
  • Sanguinamento persistente
  • Comparsa di piccoli lividi multipli
  • Presenza di macchie rossastre/violacee o vesciche di sangue sottopelle.