Essure: l’anticoncezionale permanente che ha causato danni a migliaia di donne

Numerose donne scelgono di intervenire sulle proprie tube di Falloppio per non rischiare gravidanze indesiderate, mosse da diverse ragioni. Esse vengono sottoposte alla legatura delle tube, cioè i condotti che collegano l’ovario all’utero, per chiuderle. La legatura delle tube di Falloppio è un intervento che può essere eseguito su base ambulatoriale o mediante ricovero in un centro medico. Dura circa 30 minuti. A seconda dei casi, l’anestesia può essere epidurale, locale o generale. Proprio perché si tratta di un intervento, alcune donne sono restie a sottoporvisi e qui arriva Essure, l’anticoncezionale permanente, che doveva rappresentare una grande innovazione, ma, purtroppo, ha provocato diversi danni in almeno 39000 donne (solo in America!).

Che cos’è Essure?

Essure è un anticoncezionale permanente, che rappresentava un’ alternativa all’intervento della legatura delle tube di Falloppio, purtroppo, però, nel tempo ha causato diversi danni. Sui siti che promuovevano Essure, il dispositivo era definito come “L’UNICA ALTERNATIVA NON chirurgica per l’occlusione tubarica definitiva“.

Il dispositivo Essure è una sorta di spirale con inserti in poliestere, nichel-titanio, acciaio e lega per saldature che doveva essere inserita nella tuba di Falloppio per via endoscopica, mediante isteroscopia. Dunque, ciascuna donna che si sottoponeva all’intervento, avrebbe dovuto avere all’interno del proprio corpo due dispositivi Essure (uno per tuba). Il dispositivo veniva posizionato attraverso un intervento ambulatoriale e/o day surgery, senza anestesia e in 45 minuti l’intervento era finito e la paziente libera. La permanenza del dispositivo (3 mesi circa) all’interno della cavità, era destinata a provocare un’infiammazione, così da determinare una crescita dei tessuti intorno e all’interno della spirale, in modo da ostruire definitivamente le tube, impedendo così il passaggio degli spermatozoi.

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Perché Essure non è sicuro

Inizialmente, Essure, l’anticoncezionale permanente, sembrava la soluzione ideale alle gravidanze indesiderate, ma col tempo molte donne hanno riscontrato problemi, in quanto il dispositivo aveva provocato loro dei danni molto seri. Gli effetti collaterali segnalati dalle donne in tutto il mondo, che hanno scelto Essure come anticoncezionale permanente, sono stati i più disparati: emorragie, gravidanze indesiderate (quindi è venuta meno la funzione principale di anticoncezionale), danni alle articolazioni, perforazione delle pareti uterine, nausea, vomito, vertigini… e tanti altri, purtroppo. Uno dei maggiori problemi del dispositivo è la difficoltà ad essere rimosso. Infatti, dopo che è stato ideato non si era pensato ad un’eventuale rimozione, proprio perché concepito come anticoncezionale permanente. Alcune donne, anziché continuare con dolori e gli effetti collaterali provocati da Essure hanno preferito tentare la rimozione. Purtroppo, il dispositivo nella maggior parte dei casi si è rotto, o allungato, lasciando detriti all’interno del corpo. Ciò, in alcune pazienti, ha causato reazioni autoimmuni, che hanno provocato un’alterazione del tessuto connettivo, deteriorando le articolazioni. Altre, hanno dovuto subire un’isterectomia, cioè l’asportazione completa dell’utero. Si parla anche di donne giovani.

In un documentario su Netflix “The bleeding Edge”, una delle testimoni racconta la procedura di inserimento di Essure. Un rappresentante del dispositivo (che non è un medico), dà indicazioni al chirurgo su come installare Essure, la microspirale anticoncezionale, senza provocare danni. Se il dispositivo non raggiunge la tuba correttamente, lo stesso rappresentante invita il chirurgo ad installarne un altro e, se necessario, un altro ancora. Dalle ecografie si può vedere come alcune donne avessero 8 microspirali Essure nel loro utero.

Come è stato approvato Essure

Il dispositivo Essure, ideato per essere un anticoncezionale permanente, che nel tempo ha causato diversi danni alle donne a cui è stato applicato, fu inizialmente realizzato dalla Conceptus Inc., azienda poi acquistata dalla Bayer. Il dispositivo fu approvato nel 2002 negli Stati Uniti e in Europa dalla FDA. Quando sentiamo parlare della Food & Drugs administration (FDA) avvertiamo un senso di sicurezza, in quanto ente ufficiale. Purtroppo, però, l’iter di approvazione dei dispositivi medici è molto meno accurato dell’iter eseguito per i medicinali. Infatti, prima di approvare un medicinale, esso dev’essere sottoposto a due studi e sperimentato su migliaia di persone. Ciò non avviene per i dispositivi medici, in quanto la FDA ha ritenuto che sarebbe stato troppo dispendioso eseguire tutti quei test. Per approvare dispositivi medici, la FDA utilizza due metodi:

• 510(k): permette di far entrare in commercio un dispositivo che ha lo stesso funzionamento di un altro già approvato. Quindi se il precedente dispositivo non funziona e viene ritirato dal mercato, ma era stato approvato, un altro simile può essere messo in commercio senza ulteriori verifiche. Il 98% dei dispositivi viene approvato in questo modo.

• PMA: approvazione pre-vendita. Questo metodo di approvazione, che è stato lo stesso utilizzato per Essure, prevede la sperimentazione su un piccolo gruppo di persone (anche solo 50 volontari) e il monitoraggio dei pazienti per un tempo molto limitato. Delle 745 donne a cui estato innestato Essure, l’anticoncezionale permanente, durante gli studi di pre-immissione sul mercato, solo il 92% ha ricevuto un monitoraggio continuo per valutarne la sicurezza ed eventuali danni provocati ad 1 anno, ed il 25% a 2 anni. Un altro studio di post-marketing non è stato pubblicato dalla compagnia per 13 anni da quando il dispositivo era stato approvato, ed un altro ancora non è mai stato approvato.

La Bayer deve risarcire migliaia di donne

Ad Agosto 2020, attraverso un comunicato stampa, la Bayer ha dichiarato che “ha raggiunto accordi con gli studi legali dei ricorrenti per risolvere circa il 90% delle quasi 39.000 richieste di risarcimento US Essure ™ presentate e non archiviate che coinvolgono donne che denunciano lesioni legate al dispositivo”. Dopo le numerose segnalazioni, la Bayer ha condotto uno studio sulle donne a cui era stato impiantato Essure e i dati che sono venuti fuori sono aberranti: i micro-inserti Essure hanno scatenato anomali eventi di migrazione: 1101 nell’utero, 41 nel fegato e 29 nell’appendice. In Italia, il numero di dispositivi Essure impiantati è stato relativamente contenuto: 7000 dispositivi, tra l’altro coperti dal Servizio Sanitario Nazionale. Dopo le varie segnalazioni, le donne italiane sono state richiamate per un controllo sul dispositivo.

Il giro d’affari che c’è dietro i dispositivi medici è inimmaginabile: il dottor Michael Carone, direttore del Health Research Group Publications, ha dichiarato che si parla di 300 miliardi di dollari l’anno. Nel documentario Netflix prima citato, giornalisti e medici intervistati hanno detto a gran voce: “nuovo e innovativo non vuol dire funzionante! Fate ricerche sui dispositivi che vi propongono, prima di sceglierli”. Ad ogni modo, nel 2018 la Bayer ha ritirato Essure dal mercato “per il calo delle vendite” e dichiarando che era da ritenersi comunque un dispositivo sicuro, funzionale ed affidabile.