La FDA autorizza il vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

È arrivata ufficialmente l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Dalla settimana dell’8 novembre, sarà possibile somministrare il vaccino Pfizer-BioNTech nei bambini di età compresa compresa tra 5 e 11 anni. L’autorizzazione è stata confermata dopo un’attenta e approfondita valutazione dei dati da parte della FDA e del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici, che hanno votato a stragrande maggioranza a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età.

I punti chiave per la somministrazione

Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili analizzate, i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei bambini fino a 5 anni di età superano i rischi noti e potenziali. È stato dimostrato che è efficace per oltre il 90% nel prevenire l’infezione sintomatica. La stessa compagnia ha anche affermato che le single dosi sono state ben tollerate nei bambini piccoli, producendo effetti collaterali paragonabili a quelli osservati in uno studio su persone di età compresa tra 16 e 25 anni.

L’azienda ha evidenziato i punti chiave che hanno portato all’autorizzazione per quanto riguarda efficacia e sicurezza:

• Efficacia: le risposte immunitarie dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle di individui di età compresa tra 16 e 25 anni. Inoltre, il vaccino è risultato efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni.

• Sicurezza: la sicurezza del vaccino è stata studiata in circa 3.100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino e nello studio in corso non sono stati rilevati effetti collaterali gravi.

Inoltre, Il CDC, ovvero il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, si è riunito per discutere e fornire ulteriori e specifiche raccomandazioni cliniche per gli operatori sanitari. La stessa Janet Woodcock, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha affermato che la rigorosa valutazione di tutti i dati relativi alla sicurezza ed efficacia del vaccino ha aiutato a dimostrare che Pfizer soddisfi elevati standard.

Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini stavano aspettando questa autorizzazione. Vaccinare i bambini più piccoli contro il COVID-19 ci avvicinerà ancor di più ad un senso di normalità

Janet Woodcock

Approvazione Pfizer nei bambini tra 5 e 11 anni di età: i dati di efficacia disponibili

I dati riguardanti l’efficacia del vaccino nei bambini fino a 5 anni di età si basano su uno studio randomizzato e controllato con placebo ancora in corso. In questo studio sono stati arruolati circa 4.700 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, provenienti da Stati Uniti,  Finlandia, Polonia e Spagna. I bambini appartenenti al gruppo vaccinato hanno ricevuto due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, contenenti 10 microgrammi di RNA messaggero per dose.

Per capire se la dose inferiore di mRNA potesse essere comunque efficace, gli studiosi hanno confrontato le risposte immunitarie di 264 in uno studio precedente. A questi ultimi in particolare erano state somministrate due dosi di vaccino contenenti le “normali” quantità di mRNA e i dati ottenuti avevano determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19. Dal confronto di questi risultati con quelli ottenuti dallo studio in corso, si è visto che le risposte immunitarie dei partecipanti di età più giovane erano paragonabili ai partecipanti più anziani.

Approvazione Pfizer nei bambini tra 5 e 11 anni di età: i dati di sicurezza disponibili

Per quanto riguarda invece la sicurezza del vaccino, sono stati raccolti dati da più di 4600 partecipanti, di cui 3100 riceventi il vaccino e la restante parte un placebo. Per questa analisi, i soggetti vaccinati sono stati seguiti per almeno due mesi in seguito alla seconda dose. Gli effetti indesiderati più comuni riportati includevano sia sintomi influenzali come affaticamento, mal di testa, febbre e diminuzione dell’appetito, sia dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, dolori muscolari e articolari. In generale, comunque, gli effetti collaterali registrati sono stati di gravità da lieve a moderata e si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione. La maggior parte è poi scomparsa entro uno o due giorni.

Un altro studio condotto dalla FDA si è focalizzato sul rischio di miocardite e pericardite. Infatti, come precedentemente dimostrato, nei soggetti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni c’era un rischio maggiore di incorrere in queste infiammazioni, dopo la seconda dose di Pfizer. Per queste ragioni, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni avrebbe impedito rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri e decessi che il vaccino potrebbe causare. Da queste analisi si è visto che, nel complesso, i benefici del vaccino supererebbero i suoi rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Lo studio continua…

Lo studio non finisce qui. Pfizer ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza, includendo la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi similari nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Inoltre, continueranno a monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e a consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza.