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La FDA autorizza il vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

A partire dall'8 di novembre, i bambini tra 5 e 11 anni potranno sottoporsi alla somministrazione del vaccino Pfizer.

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È arrivata ufficialmente l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Dalla settimana dell’8 novembre, sarà possibile somministrare il vaccino Pfizer-BioNTech nei bambini di età compresa compresa tra 5 e 11 anni. L’autorizzazione è stata confermata dopo un’attenta e approfondita valutazione dei dati da parte della FDA e del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici, che hanno votato a stragrande maggioranza a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età.

I punti chiave per la somministrazione

Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili analizzate, i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei bambini fino a 5 anni di età superano i rischi noti e potenziali. È stato dimostrato che è efficace per oltre il 90% nel prevenire l’infezione sintomatica. La stessa compagnia ha anche affermato che le single dosi sono state ben tollerate nei bambini piccoli, producendo effetti collaterali paragonabili a quelli osservati in uno studio su persone di età compresa tra 16 e 25 anni.

La FDA autorizza il vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

L’azienda ha evidenziato i punti chiave che hanno portato all’autorizzazione per quanto riguarda efficacia e sicurezza:

  • Efficacia: le risposte immunitarie dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle di individui di età compresa tra 16 e 25 anni. Inoltre, il vaccino è risultato efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni.
  • Sicurezza: la sicurezza del vaccino è stata studiata in circa 3.100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino e nello studio in corso non sono stati rilevati effetti collaterali gravi.

Inoltre, Il CDC, ovvero il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, si è riunito per discutere e fornire ulteriori e specifiche raccomandazioni cliniche per gli operatori sanitari. La stessa Janet Woodcock, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha affermato che la rigorosa valutazione di tutti i dati relativi alla sicurezza ed efficacia del vaccino ha aiutato a dimostrare che Pfizer soddisfi elevati standard.

Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini stavano aspettando questa autorizzazione. Vaccinare i bambini più piccoli contro il COVID-19 ci avvicinerà ancor di più ad un senso di normalità

Janet Woodcock

Approvazione Pfizer nei bambini tra 5 e 11 anni di età: i dati di efficacia disponibili

I dati riguardanti l’efficacia del vaccino nei bambini fino a 5 anni di età si basano su uno studio randomizzato e controllato con placebo ancora in corso. In questo studio sono stati arruolati circa 4.700 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, provenienti da Stati Uniti,  Finlandia, Polonia e Spagna. I bambini appartenenti al gruppo vaccinato hanno ricevuto due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, contenenti 10 microgrammi di RNA messaggero per dose.

La FDA autorizza il vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Per capire se la dose inferiore di mRNA potesse essere comunque efficace, gli studiosi hanno confrontato le risposte immunitarie di 264 in uno studio precedente. A questi ultimi in particolare erano state somministrate due dosi di vaccino contenenti le “normali” quantità di mRNA e i dati ottenuti avevano determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19. Dal confronto di questi risultati con quelli ottenuti dallo studio in corso, si è visto che le risposte immunitarie dei partecipanti di età più giovane erano paragonabili ai partecipanti più anziani.

Approvazione Pfizer nei bambini tra 5 e 11 anni di età: i dati di sicurezza disponibili

Per quanto riguarda invece la sicurezza del vaccino, sono stati raccolti dati da più di 4600 partecipanti, di cui 3100 riceventi il vaccino e la restante parte un placebo. Per questa analisi, i soggetti vaccinati sono stati seguiti per almeno due mesi in seguito alla seconda dose. Gli effetti indesiderati più comuni riportati includevano sia sintomi influenzali come affaticamento, mal di testa, febbre e diminuzione dell’appetito, sia dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, dolori muscolari e articolari. In generale, comunque, gli effetti collaterali registrati sono stati di gravità da lieve a moderata e si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione. La maggior parte è poi scomparsa entro uno o due giorni.

La FDA autorizza il vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Un altro studio condotto dalla FDA si è focalizzato sul rischio di miocardite e pericardite. Infatti, come precedentemente dimostrato, nei soggetti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni c’era un rischio maggiore di incorrere in queste infiammazioni, dopo la seconda dose di Pfizer. Per queste ragioni, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni avrebbe impedito rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri e decessi che il vaccino potrebbe causare. Da queste analisi si è visto che, nel complesso, i benefici del vaccino supererebbero i suoi rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Lo studio continua…

Lo studio non finisce qui. Pfizer ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza, includendo la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi similari nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Inoltre, continueranno a monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e a consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza.