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Sono passati già 3 anni da quando, in Italia, è stato impiantato nel corpo di un paziente il primo sistema di stimolazione intracardiaco Micra TPS, un pacemaker senza fili, poco più grande di una pillola, prodotto da Medtronic, un’azienda leader nel mondo per la tecnologia medica con sede a Mounds View (Minnesota).
Dopo aver ottenuto il Marchio CE nell’aprile del 2015, e, successivamente, l’approvazione FDA, il nuovo dispositivo della Medtronic ha ottenuto sempre più consensi, confermati dai dati di sicurezza ed efficacia riscontrati. Dal momento in cui il sistema Micra TPS è stato commercializzato nel mercato europeo il 1 giugno 2015, infatti, nel giro di un anno sono state circa 1250 le procedure di impianto eseguite in tutta Europa, delle quali oltre 180 in Italia ottenendo risultati così soddisfacenti che ai Cardiostim 2016, il dispositivo Micra è stato riconosciuto come come una tra le best innovation rilasciate dall’industria. Attualmente sono circa 35 i centri autorizzati ad eseguire l’impianto in Italia di questa tecnologia leadless, che rappresenta una vantaggiosa alternativa rispetto alla cardiostimolazione convenzionale in pazienti selezionati.
Rivoluzionario, non solo per le sue dimensioni, questo dispositivo è una vera e propria cardiocapsula, che non ha bisogno degli usuali cavi cardiaci per funzionare e non richiede incisioni nel torace, né la creazione di una tasca sottocutanea per garantire la terapia, in quanto esso viene direttamente impiantato all’interno del cuore e agganciato alle pareti cardiache attraverso un sistema di minuscoli denti di cui è dotato. Proprio così, il Micra TPS non si vede esternamente e la procedura per l’impianto, poco invasiva, richiede meno di un’ora: il device viene fatto passare attraverso la vena femorale con un catetere dedicato, che si introduce fino all’apice del ventricolo destro dove viene fissato e qui rimane fino all’esaurimento della batteria (circa 10 anni) o della vita del paziente. L’intervento si esegue in una comune sala operatoria di elettrostimolazione, sotto guida fluoroscopica (raggi X), e ha una durata media di 30-45 minuti. Qualora la posizione non risulti ottimale, può essere rimosso e riposizionato nel breve periodo senza grossi problemi. Il Micra TPS dispone di un fissaggio mediante quattro minuscoli ganci che lo ancorano alla parete interna del ventricolo destro. È costituito da un involucro in titanio sul quale sono montati due elettrodi, un meccanismo di aggancio in nitinolo (materiale di cui sono fatti gli stent) ed un rivestimento in parilene, per evitare fenomeni di rigetto. In virtù dei materiali utilizzati, questo dispositivo risulta compatibile con la Risonanza Magnetica Nucleare.
Questo mini pacemaker è il risultato di dieci anni di lavoro dell’azienda Medtronic nell’ambito della “deep miniaturization”, ovvero l’obiettivo di ridurre del 90% le dimensioni dei device medici grazie alla collaborazione tra ingegneri, scienziati e designer. Il trial clinico che ha validato l’efficacia di Micra conferma che non si tratta solo di dimensioni, in quanto il device contribuisce a ridurre le complicazioni come gravi infezioni e a diminuire i giorni che il paziente deve trascorrere in ospedale dopo l’intervento. Infatti, il principale vantaggio della nuova tecnologia è l’eliminazione degli elettrocateteri che collegano i pacemaker tradizionali al cuore. Uno studio dei risultati della sperimentazione clinica, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha, infatti, evidenziato che, rispetto ai sistemi di stimolazione tradizionali, la stimolazione senza elettrocateteri ha prodotto un numero significativamente inferiore di complicazioni maggiori, come l’infezione sistemica, e di permanenze in ospedale.
Il Dott. John Hummel, un cardiologo che ha partecipato agli studi clinici sulla cardiocapsula, sostiene che la terapia con pacemaker subirà un cambiamento definitivo con la tecnologia di stimolazione senza elettrocateteri. “Stiamo guardando l’inizio del futuro. Non regoleremo mai più il ritmo del cuore come abbiamo fatto negli ultimi 20-30 anni. Questo è fondamentalmente un cambiamento di paradigma su come somministreremo questa terapia.”, ha affermato. Si tratta, dunque, di una vera e propria rivoluzione nel settore cardiologico per il trattamento di patologie cardiache.
Micra TPS è indicato per pazienti con fibrillazione atriale o nel trattamento di altre aritmie pericolose, come la sindrome da bradicardia-tachicardia. Micra è controindicato per i pazienti che si sono sottoposti precedentemente all’impianto di dispositivi che potrebbero interferire con il pacemaker, che sono gravemente obesi, o che hanno un’intolleranza ai materiali presenti nel dispositivo. È, inoltre, controindicato nei pazienti con vene che non sono in grado di accogliere la guaina dell’introduttore da 7,8 mm o l’impianto di pacemaker.
