Nuovo regolamento dei dispositivi medici: garanzia di sicurezza e salute

Nello scorso 2017 è entrato in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici la cui applicazione era prevista dopo tre anni di transizione alla data Marzo 2020. A causa, però, della pandemia, seguita dalla diffusione del virus Sars-CoV-2, tale data è slittata al 26 Marzo 2021. Con il continuo progresso della ricerca scientifica in campo medico, farmaceutico, chimico, ingegneristico e la comparsa nel mercato di nuovi prodotti classificati come strumentazione medica o dispositivi medici, si è vista la necessità di curare con particolare attenzione la sicurezza ed l’affidabilità di prodotti o di strumentazione medica propriamente detta. Vi è stato un aggiornamento dettagliato delle norme già vigenti sul mercato e in taluni casi è stata necessaria una radicale modifica. Ricordiamo che nella definizione di “dispositivi medici” sono inclusi: apparecchiature sanitarie specifiche, ma anche prodotti di uso quotidiano (cerotti, occhiali da vista o creme di trattamento cosmetico etc).

Ricerca e tecnologia portano ad un aggiornamento importante

Il nuovo Regolamento 247/2017 abroga la Direttive 90/385 relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici. Il nuovo regolamento si presenta come una più completa ed accurata guida rispetto alle precedenti. Queste ultime ci hanno accompagnato per molti anni fornendo un riferimento fondamentale per il mercato delle piccole e medie imprese, così come garantendo la tutela della salute pubblica.

Lo scopo del regolamento è garantire un elevato livello di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e degli astanti. Il nuovo regolamento arricchisce le norme fin ora valide e protegge ulteriormente il pubblico, sottolineando con forza le responsabilità civili e penali a cui è soggetto il fabbricante. Il regolamento dei dispositivi medici, così come facevano le direttive abrogate, descrive con ottima chiarezza:

tutti i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia che un prodotto deve soddisfare;
le norme da rispettare in fase di progettazione;
indica al fabbricante i passaggi da seguire per poter ottenere la marcatura CE.

A seguito di una approfondita indagine clinica, in cui intervengono rigorosi controlli da enti esterni notificati e non di meno lo stesso Ministero della Salute, che infine conferma inequivocabilmente che il prodotto soddisfi tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia, avviene la commercializzazione.

Il regolamento dei dispositivi medici va a tutelare i pazienti, responsabilizzando fortemente il fabbricante

Le responsabilità del produttore non finiscono nel rispetto dei requisiti essenziali, ma coinvolgono l’intero processo di messa in commercio, sistema di stoccaggio e trasporto, oltre all’obbligo di raccogliere informazioni su incidenti ed incidenti mancati. Il fabbricante è obbligato a restare attivamente coinvolto nella vita di un prodotto anche post-vendita, al fine di curare la sicurezza pubblica e di riferire le autorità nazionali di ogni evento avverso (Articolo 10).

Misure extra – ordinarie in cui il regolamento non è seguito rigorosamente

È di estrema importanza sottolineare che esistono casi straordinari in cui un prodotto possa essere messo in vendita anche se ancora privo di marcatura CE. Così facendo si procede alla sua produzione e distribuzione in tempi molto accelerati. Tali situazioni possono destare stupore o diffidenza nel pubblico, che andrà a poter usufruire di un prodotto nuovo, o quasi. Ricordiamo che parliamo di dispositivi medici, che possono essere creme per il viso o farmaci invasivi, o anche strumentazione clinica specializzata o ancora vaccini.

L’origine di tale eccezione al regolamento dei dispositivi medici, si rivela essere una necessità importante per il bene immediato del pubblico. Un esempio può essere il caso in cui si produca un farmaco/dispositivo in grado di sanare o contribuire in modo netto alla cura di una condizione medica maligna, senza dover sottomettere il paziente interventi chirurgico invasivi o terapie invasive che vanno a provare il paziente e il suo stile di vita.
È un caso talmente importante che per un tempo predefinito il Ministero della Salute, solo a seguito di uno studio approfondito del fascicolo tecnico allegato al prodotto, vaglia le ricerche seguite da professionisti del settore, decide di autorizzare la sua commercializzazione perché si possa giovare di un beneficio immediato per la salute pubblica.

Pericolosità e Beneficio dei dispositivi medici

Tra i contenuti di elevato spicco del regolamento, compare la classificazione dei dispositivi medici (Allegato 8) in classi legate al rischio potenziale dall’uso corretto e perfettamente funzionante di un dispositivo, quindi in funzione della loro pericolosità.

Un dispositivo è più pericoloso se scambia energia con il paziente (Classe 2a, Classe 2b, Classe3: radiologici, elettrobisturi, valvola cardiaca etc) rispetto ad uno che non la scambia (Classe 1: occhiali da vista, cerotti, fonendoscopio, etc). Ogni dispositivo medico viene classificato in termini di rischio potenziale, ma è anche sottoposto ad ulteriori classificazioni a seconda del suo funzionamento e della fonte di alimentazione energetica. Oggi giorno le norme di sicurezza sono numerose e rigorose e il personale addetto al loro utilizzo è tenuto a conoscerne ogni aspetto.

Articolo a cura di Rolando Arpi