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Durante la giornata del 26 marzo 2021, la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha emesso il “divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-Mask Model 2.1“, la nuova versione delle mascherine finite nei mesi passati al centro di un’indagine della Procura di Milano.
Questo nuovo modello era stato presentato dall’azienda U-Earth Biotech Ltd in sostituzione al modello precedente, che, infatti, era stato ritirato dal mercato per un analogo provvedimento ministeriale. L’immissione in commercio del modello U-Mask 2.0 era stata interrotta poichè erano stati evidenziati “rischi per la salute notevoli” derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo. In seguito a quanto accaduto nello scorso febbraio, l’azienda U-Earth Biotech Ltd ha condotto le analisi necessarie per la conformità del prodotto e ha proposto il nuovo modello, U-Mask 2.1.
Il modello U-Mask era stato presentato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R. Cosa significa? Le maschere facciali ad uso medico sono classificate come dispositivi medici non invasivi di Classe I. Per la loro produzione, infatti, è necessario rispettare i requisiti stabiliti nella norma tecnica (EN UNI 14683), all’interno della quale vengono ulteriormente classificate in tre tipi:
Essendo stato registrato come categoria I tipo 2R, il modello U-Mask 2.1 poteva potenzialmente essere utilizzato in contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti.
L’azienda U-Earth Biotech Ltd ha realizzato una serie di test obbligatori per l’immisione sul mercato, tra cui l’efficienza di filtrazione batterica, la prova di respirabilità, la resistenza a liquidi, la pulizia microbica e la valitazione di biocompatibilità. In aggiunta a questi, sono stati anche condotti test aggiuntivi per dimostrare l’efficacia di filtrazione particellare e di filtrazione batterica, ovvero di filtrazione dei tessuti rispetto ai batteri testati.
Nonostante la documentazione fornita, il Dicastero della Salute, in seguito ad un’attenta analisi, ha stabilito che il modello U-Mask 2.1 non possedesse alcuni requisiti tecnici necessari ed essenziali, quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto.
Questo provvedimento è stato adottato soprattutto considerando la destinazione di utilizzo del prodotto, gli ospedali in particolare. Inoltre, nelle ultime settimane, utilizzando come punto di partenza il nuovo fascicolo tecnico, è stata posta in esame la filiera produttiva del modello U-Mask 2.1, che si trova collocata in diverse zone nel Nord Italia. Ciò che è stato verificato è che ciascuna delle aziende responsabili della produzione del nuovo modello effettuava parziali lavorazioni del prodotto in commercio.
Ulteriori indagini sul prodotto hanno dimostrato che il modello 2.1 non mostrava le caratteristiche innovative che doveva possedere rispetto al modello precedente, ritirato dal commercio il febbraio scorso. Nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile, in modo da migliorare le prestazioni nella filtrazione batterica, il modello 2.1 non aveva effettivamente superato i test di pulizia microbica (BIO BURDEN).
Per questa ragione è stato ritenuto necessario il divieto di vendita e il ritiro dal mercato a causa “dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”.
Alla luce di quanto accaduto, le mascherine facciali U-Mask 2.1 sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati e la ditta U-Earth Biotech Ltd ha 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro del prodotto.
