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Payback: la nuova crisi per le aziende di dispositivi medici

Entro Gennaio 2023 le aziende di dispositivi medici dovranno versare una quota pari al 50% dello sforamento della spesa regionale in dispositivi medici per il periodo dal 2015 al 2018.

Categorie Legislazione sanitaria

L’articolo 18 del D.L 115/2022 ha dato avvio al payback. Le aziende di dispositivi medici dovranno rimborsare oltre due miliardi di euro per il periodo 2015-2018. Con riferimento agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, la legislazione ha introdotto alcune regole procedurali in deroga all’art. 9 ter, comma 9, del D.L. n. 78/2015.

Le aziende dei dispositivi medici dicono no al payback

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Oltre 8 anni fa è stato pensato il sistema di tassazione del payback, che non è stato mai applicato fino al 30 Settembre 2022. Il payback è stato inserito nel D.L. Aiuti bis, che definisce le regole per l’applicazione di un sistema di compartecipazione delle imprese allo sforamento dei tetti regionali di spesa sanitaria. Oltretutto, obbliga l’industria del settore sanitario a un esborso di oltre due miliardi.

Il presidente di Confindustria DM, Massimiliano Boggeti spiega che il payback grava sulle aziende in un momento già drammatico per l’economia italiana e contribuisce a creare un clima di insicurezza. Le aziende sono obbligate ad una contribuzione del 50% dello sforamento della spesa regionale, di cui non hanno responsabilità. Un colpo che mette a rischio la sopravvivenza delle imprese e le forniture del servizio sanitario.

Tetti regionali di spesa per dispositivi medici del 2018 - Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute
Tetti regionali di spesa per dispositivi medici del 2018 – Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute

Il settore dei dispositivi medici (DM) è già messo a dura prova dalla pandemia; dalla guerra; dalla conseguente crisi energetica e delle materie prime. Pertanto, le aziende non possono farsi carico di un ulteriore esborso per il payback. Si parla di oltre 4.500 imprese italiane che danno lavoro a 112.500 addetti. Aggiungere ulteriori voci di spesa significherebbe rallentare la produzione e mettere a rischio le forniture per il settore sanitario.

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del D.L 115/2022 si dà il via a una serie di scadenze che istituzioni e aziende dovranno rispettare

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015 – 2018 ha accelerato l’entrata in vigore del payback. Entro la metà di Gennaio 2023, le aziende di DM devono versare le quote di ripiano di propria competenza per il periodo di riferimento (dal 2015 al 2018). Più nello specifico le scadenze da rispettare sono:

  • Entro 30 giorni a decorrere dal 15 Settembre dovranno essere adottate le linee guida propedeutiche all’adozione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le linee guida saranno adottate con Decreto del Ministero della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente Stato-Regioni-province autonome.
  • Entro 90 giorni a decorrere dal 15 settembre, le Regioni e le Province Autonome dovranno pubblicare l’elenco delle aziende soggette a ripiano per ciascun anno e conseguentemente adottare i provvedimenti.
  • Entro 30 giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali, le aziende destinatarie di detti provvedimenti devono ripianare l’importo dovuto.
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Tetti regionali di spesa per dispositivi medici del 2015 – Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute

Come le aziende di DM si possono tutelare dal payback: due strade percorribili

Le aziende destinatarie del payback hanno la possibilità di tutelarsi impugnando il provvedimento di ripiano che inciderà direttamente sulla singola azienda. L’impugnazione potrà essere proposta solo a seguito della pubblicazione del provvedimento. Il ricorso sarà volto a contestare il provvedimento stesso, nonché ad evidenziare eventuali errori delle Regioni nella determinazione dell’importo di ripiano da richiedere alle singole aziende.

Una seconda opzione è quella di far ricorso al Tar. Nel termine di 60 giorni a decorrere dal 15 settembre, le aziende possono censurare il Decreto Ministeriale di accertamento del superamento del tetto di spesa. In questo modo hanno la possibilità di contestare la legittimità stessa del Decreto ed eventuali profili di incostituzionalità della norma in questione così come l’illegittima applicazione retroattiva della misura, per poi impugnare gli atti e provvedimenti che saranno successivamente adottati.

Il payback dispositivi medici nasce per ripianare lo sforamento del tetto massimo di spesa regionale

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Nel 2011 la spesa di DM sostenuta dal SSN era fissata entro un tetto massimo, sia a livello nazionale che regionale. Con l’obbiettivo di razionalizzare la spesa del SSN, nel 2015 il Legislatore ha introdotto il payback, prevedendo che le aziende di DM avrebbero dovuto provvedere al parziale ripianamento dell’eventuale sforamento del tetto di spesa regionale. Gli esborsi sono stabiliti nella misura del 40% per l’anno 2015, del 45 % per il 2016 e del 50% a decorrere dal 2017.

Ai sensi del D.L. n. 78/2015, lo sforamento del tetto di spesa avrebbe dovuto essere certificato entro il 30 Settembre di ciascun anno fino al 2019, per conto del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze.

L’eventuale sforamento del tetto di spesa da parte delle Regioni deve essere rimborsato dalle aziende fornitrici di DM. Il rimborso deve essere in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di DM da parte della Regione interessata dallo sforamento del tetto. Alle Regioni/Province autonome compete stilare la lista dei soggetti destinatari del payback e, conseguentemente, adottare i provvedimenti di ripiano.

Il payback dei DM non è entrato in vigore fino ad ora sia per il ritardo nella determinazione dei tetti di spesa e per la mancata certificazione dell’eventuale sforamento da parte del Mistero della Salute, sia per le evidenti e ragionevoli difficoltà di ricostruire a ritroso i dati per ciascuna Regione.