La prima interfaccia cervello-computer (BCI) per la riabilitazione post ictus. Credits: Neurolutions, Inc.
Neurolutions, Inc., un’azienda di dispositivi medici che sviluppa soluzioni di neuro-riabilitazione con sede a Santa Cruz, California e St. Louis, Missouri, ha ottenuto l’autorizzazione De Novo della Food and Drug Administration (FDA) per introdurre il suo sistema di riabilitazione post ictus IpsiHand negli Stati Uniti. Il dispositivo, unico nel suo genere, aiuta le persone rese disabili dall’ictus a riprendere un controllo significativo sulla funzione del braccio e della mano sfruttando la tecnologia dell’interfaccia cervello-computer (BCI).
Tutti i partecipanti a uno studio non in cieco di 40 pazienti che hanno indossato il dispositivo e si sono impegnati nella terapia per circa cinque giorni alla settimana per 12 settimane hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel controllo motorio. Un tale miglioramento potrebbe fare la differenza tra essere in grado di indossare un paio di pantaloni in modo autonomo o non essere in grado di farlo.
Oltre all’autorizzazione De Novo, il dispositivo IpsiHand ha ricevuto anche la designazione Breakthrough Device dalla FDA. La designazione Breakthrough è un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi che possono fornire un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. La designazione Breakthrough può anche semplificare il processo richiesto per il rimborso dal Medicare. Il dispositivo non è ancora disponibile per i pazienti, ma Neurolutions si sta preparando a portare il dispositivo sul mercato statunitense entro la fine dell’anno.
“L’approvazione del sistema IpsiHand rappresenta un importante passo avanti nella cura e nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus”, ha affermato Leo Petrossian, PhD, CEO di Neurolutions. “Per la prima volta, siamo in grado di combinare la robotica avanzata con la tecnologia dell’interfaccia cervello-computer per perfezionare la tradizionale riabilitazione post ictus, consentendo ai pazienti di migliorare la funzione degli arti superiori dopo l’ictus”.
IpsiHand è indicato per l’uso in pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a riabilitazione post ictus per facilitare la rieducazione muscolare e per mantenere o aumentare la mobilità. Gli eventi avversi riportati durante i trials clinici includevano lieve affaticamento e disagio e arrossamento cutaneo temporaneo.
Il sistema IpsiHand include un esoscheletro robotico indossabile che si adatta alla mano e al polso del paziente, un tablet e una cuffia biometrica basato su EEG. Il sistema traduce i segnali cerebrali dall’emisfero cerebrale non ferito – ipsilaterale – in movimento dell’esoscheletro. Di conseguenza, quando il paziente pensa di aprire la mano, il dispositivo apre fisicamente la mano compromessa del paziente. Controllando mentalmente l’esoscheletro IpsiHand con l’aiuto della tecnologia BCI, i pazienti possono migliorare la loro funzione motoria degli arti superiori, facilitando la rieducazione motoria e dando loro un movimento più mirato ed efficace della mano, del polso e del braccio colpiti.
Progettato per l’uso a casa o in clinica, il sistema IpsiHand può aiutare i pazienti con ictus a recuperare delle abilità importanti nella vita di tutti i giorni come nutrirsi, afferrare oggetti e svolgere altre attività quotidiane, ed è il primo dispositivo di riabilitazione post ictus che si basa su un’interfaccia cervello-computer. “Il sistema IpsiHand rappresenta l’avanguardia della tecnologia medica ed è la prima interfaccia cervello-computer autorizzata dalla FDA per la riabilitazione robotica“, ha affermato Kern Bhugra, Direttore operativo di Neurolutions. “Questo traguardo non sarebbe mai stato possibile senza la collaborazione con la FDA, che ha lavorato diligentemente con noi per garantire che portassimo questo beneficio ai pazienti”.
IpsiHand è indicato per i soggetti sopravvissuti a un ictus che hanno difficoltà croniche a muovere o controllare un braccio o una mano. La maggior parte dei pazienti recupera un po’ di movimento nelle prime settimane dopo un ictus, ma il miglioramento generalmente diminuisce entro sei mesi fino a non progredire più.
“In generale, qualsiasi disabilità motoria sperimentata da un paziente sei mesi dopo un ictus è stata considerata permanente“, ha affermato Eric Leuthardt, MD, professore di neurochirurgia presso la Washington University School of Medicine, che è uno degli inventori della tecnologia alla base del dispositivo. Leuthardt, che cura i pazienti al Barnes-Jewish Hospital, è anche professore di neuroscienze, di ingegneria biomedica e di ingegneria meccanica e scienza applicata. “Quello che abbiamo scoperto con questo dispositivo è che molti pazienti possono ottenere un miglioramento significativo nel recupero del movimento degli arti superiori quando non ci aspetteremmo che ne ricevano. Questo non accade per nessuna delle attuali terapie per l’ictus mirate a ripristinare la funzione dopo il periodo di recupero iniziale. Uno degli elementi chiave che lo hanno reso un passo avanti è stato l’uso innovativo di un’interfaccia cervello-computer. È anche quello che ci rende incredibilmente entusiasti di essere in grado di creare una nuova soluzione che possa aiutare milioni di pazienti con ictus”.
