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Nel luglio 2018, Abbott ha avviato uno studio clinico sul trattamento del rigurgito mitralico sintomatico con un dispositivo sperimentale Tendyne negli Stati Uniti. Lo studio ha visto coinvolti 1010 pazienti in 80 siti tra Stati Uniti, Europa e Canada. Il 30 gennaio 2020 Abbott ha annunciato che il suo sistema Tendyne Transcatheter Mitral Valve Implantation (impianto di valvola mitrale transcatetere, TMVI) ha ricevuto il marchio CE europeo. È la prima tecnologia per la sostituzione della valvola mitrale transcatetere a ottenere l’autorizzazione commerciale nel mondo.
Il rigurgito mitralico (o insufficienza mitralica) si verifica quando, a causa della chiusura difettosa della valvola mitrale del cuore, il sangue torna parzialmente indietro, passando dal ventricolo sinistro all’atrio sinistro. La funzione principale della valvola mitrale, invece, è quella di assicurare che il sangue ricco di ossigeno proveniente dai polmoni non torni indietro ma venga spinto dall’atrio al ventricolo per poi alimentare l’intero sistema arterioso. È la malattia più comune che colpisce le valvole cardiache e pone il paziente in una condizione debilitante, progressiva e pericolosa.
In caso di pazienti non idonei ad interventi a cuore aperto o in situazioni cliniche in cui la valvola mitrale è troppo danneggiata per una riparazione tramite chirurgia plastica, la valvola Abbott Tendyne offre una terapia unica nel suo genere per la sostituzione della valvola mitrale con un trattamento mini-invasivo. Finora, i risultati degli studi globali hanno dimostrato un’eccellente sicurezza procedurale e hanno mostrato che il 98,9% dei pazienti ha manifestato l’eliminazione del rigurgito mitralico.
“L’approvazione europea per la terapia sostitutiva della valvola mitrale Tendyne di Abbott offre alla comunità una nuova scelta nel modo in cui avvicinarsi alla correzione di una valvola mitrale difettosa”, ha affermato Hendrik Treede, M.D., professore di cardiochirurgia all’Ospedale Universitario di Bonn, Germania. “Per la prima volta al di fuori dell’ambito della sperimentazione clinica, i medici hanno una terapia di sostituzione della valvola minimamente invasiva che è supportata da un eccellente profilo di sicurezza e progettata per aiutare i medici a riposizionare il dispositivo secondo necessità per migliorare i risultati dei pazienti.” Uno studio post-approvazione della terapia sarà anche co-condotto da Nicolas Dumonteil, M.D., cardiologo interventista al Clinique Pasteur, Francia.
Grazie al suo design innovativo e unico, il dispositivo Tendyne TMVI può adattarsi a diverse anatomie del paziente. Si inserisce la valvola auto-espandibile attraverso una piccola incisione nel torace, per poi impiantarla nel cuore pulsante andando a sostituire la valvola mitrale difettosa. Il sistema di sostituzione utilizza un ancoraggio attaccato all’apice del cuore con una parte fissa attaccata alla valvola. Questo aiuta a mantenere la valvola ancorata nell’anello mitralico e a prevenire l’embolizzazione.
La valvola Tendyne è completamente riposizionabile e recuperabile durante l’impianto, consentendo il miglior risultato possibile per i pazienti.
“Il lancio del dispositivo Tendyne si basa sulla nostra storia di sviluppo di terapie innovative che offrono nuove opzioni di trattamento per le persone con gravi patologie cardiache strutturali che hanno opzioni di trattamento limitate”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior del settore strutturale di Abbott. “La disponibilità di Tendyne come opzione terapeutica in Europa fornisce ai medici uno strumento aggiuntivo che ha dimostrato di correggere completamente il rigurgito mitralico in pazienti molto malati e si aggiunge al portfolio di Abbott di trattamenti che cambiano la vita e salvavita”. Abbott sta sviluppando tecnologie per la valvola mitrale transcatetere come alternative alla chirurgia a cuore aperto. Basandosi sul suo successo con il dispositivo MitraClip e su molti anni di esperienza, il colosso farmaceutico sta aprendo la strada a nuovi dispositivi transcatetere investendo nello sviluppo e nello studio clinico di tecnologie minimamente invasive.