Un doppio test casalingo per Covid e influenza: arrivato l’ok dell’FDA statunitense

Un passo avanti nella lotta contro le malattie respiratorie stagionali. Scoprite quali test sono stati effettuati grazie all’ok della FDA.

Negli ultimi anni, il COVID-19 ha rivoluzionato il nostro approccio alla salute pubblica e alla diagnostica. Con l’emergere di questa malattia, è diventato fondamentale sviluppare strumenti rapidi ed efficaci per rilevarne la presenza, al fine di contenere la diffusione del virus e garantire un intervento tempestivo. I test per il COVID-19 sono stati al centro di questo sforzo, evolvendosi rapidamente per rispondere alle esigenze di un mondo colpito da una pandemia globale.

Esistono diversi tipi di test diagnostici per il COVID-19, principalmente suddivisi in due categorie: i test molecolari (come il PCR) e i test antigenici. I test molecolari, considerati i più accurati, rilevano il materiale genetico del virus, mentre i test antigenici cercano specifiche proteine virali e offrono risultati più rapidi, sebbene con una sensibilità leggermente inferiore. Entrambi i tipi di test possono essere eseguiti in laboratori o in modalità casalinga, facilitando l’accesso e la rapidità dei risultati.

In questo contesto, la disponibilità di test combinati per COVID-19 e altre malattie respiratorie, come l’influenza, rappresenta un’importante innovazione. Tali test possono fornire informazioni preziose per la diagnosi e il trattamento, poiché i sintomi delle due malattie possono sovrapporsi. La possibilità di ottenere un risultato in un unico passaggio consente non solo di semplificare la diagnosi, ma anche di risparmiare tempo prezioso nella gestione dei pazienti e nell’implementazione di misure di salute pubblica. Questo approccio integrato è particolarmente utile durante la stagione invernale, quando le infezioni respiratorie aumentano e la distinzione tra COVID-19 e influenza diventa cruciale per il corretto trattamento e la prevenzione della diffusione.

Autorizzazione per un test combinato di COVID-19 e influenza

Il 7 ottobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato l’autorizzazione al marketing per il test Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test. Questo test, disponibile senza prescrizione medica, è destinato a persone che presentano sintomi respiratori e utilizza un campione prelevato dal naso per fornire risultati a domicilio in circa 15 minuti sia per il COVID-19 che per l’influenza. Il test è in grado di rilevare le proteine sia del SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19, sia dei virus influenzali A e B.

Si tratta del primo test da banco in grado di rilevare l’influenza ad aver ottenuto un’autorizzazione al marketing tramite una tradizionale procedura di revisione pre-mercato, permettendo quindi al prodotto di essere commercializzato senza la necessità di una dichiarazione di emergenza. Attualmente, esistono altri test OTC per COVID-19 e influenza disponibili solo sotto autorizzazione d’emergenza.

Michelle Tarver, M.D., Ph.D., direttrice ad interim del Centro per Dispositivi e Salute Radiologica della FDA, ha commentato che, con l’inizio della stagione influenzale annuale, la nostra capacità di rilevare efficacemente questi patogeni può avere un impatto significativo sulla nostra vita quotidiana.

Performance e procedure di test

Il test è indicato per persone di età pari o superiore a 14 anni, che possono prelevare e testare il proprio campione, o per bambini di età compresa tra 2 e 14 anni, i cui campioni devono essere prelevati e testati da un adulto. I dati esaminati dalla FDA provenivano da uno studio su individui con segni e sintomi di COVID-19 e influenza, dimostrando che il test ha identificato correttamente il 99% dei campioni negativi e il 92% dei campioni positivi per SARS-CoV-2, il 99,9% dei campioni negativi per influenza A e B, e il 92,5% e il 90,5% dei campioni positivi per influenza A e B, rispettivamente.

I dati di validazione per il test sono stati raccolti attraverso il programma Independent Test Assessment Program (ITAP), un’iniziativa del National Institutes of Health (NIH) che mira ad accelerare la valutazione dei test. Questo programma è stato lanciato nel 2021 per supportare la revisione regolatoria della FDA e garantire la disponibilità di test diagnostici di alta qualità e affidabili per il pubblico.

È importante notare che, come per tutti i test rapidi antigenici, esiste un rischio di risultati falsi negativi. Le persone che risultano negative ma continuano a presentare sintomi come febbre, tosse e/o mancanza di respiro potrebbero comunque avere SARS-CoV-2, influenza o un’altra infezione respiratoria e dovrebbero consultare il proprio medico. Allo stesso modo, coloro che risultano positivi per SARS-CoV-2 o influenza devono adottare le precauzioni appropriate per evitare la diffusione del virus e cercare assistenza medica.