Il vaccino Pfizer-BioNTech viene largamente utilizzato negli Stati Uniti con oltre 204 milioni di dosi somministrate. Finora l’utilizzo seguiva un’approvazione emergenziale emessa per far fronte alla pandemia e contrastare la diffusione del Covid. I recenti sviluppi e i dati positivi riguardanti i risultati delle vaccinazioni hanno portato la Food and Drug Administration, l’ente regolatorio americano, ad approvare definitivamente il vaccino per gli over 16.
Il vaccino è commercializzato con il marchio Cominarty ed è il primo a ricevere l’approvazione completa dalla Food and Drug Administration. Questo è un aspetto molto importante poiché mentre continua la lotta alla pandemia l’approvazione definitiva del vaccino, e non più emergenziale, rende ulteriormente chiara l’idea della sua efficacia.
Gli esperti scientifici hanno valutato in modo approfondito diversi aspetti del vaccino. Dopo aver raccolto dati per più di 8 mesi dalla sua approvazione emergenziale su oltre 200 milioni di somministrazioni hanno eseguito le valutazioni anche sui processi produttivi e gli stessi impianti di produzione. L’analisi di queste informazioni ha portato gli esperti a valutarne la sicurezza e l’efficacia. Inoltre, hanno rassicurato nuovamente su come, sebbene il vaccino sia stato prodotto in tempi ristretti, rispetta tutti gli standard presenti per i vaccini negli Stati Uniti.
Cominarty contiene mRNA, ovvero RNA messaggero che sarà utilizzato dall’organismo per imitare una delle proteine del virus Sars-CoV2. Nel soggetto che riceve il vaccino l’organismo reagisce e il sistema immunitario andrà a prepararsi per difendersi dal Covid19. È bene precisare che tale mRNA rimane nel corpo per un breve periodo di tempo senza essere incorporato e senza alterare il materiale genetico dell’individuo. Cominarty ha la stessa formulazione del vaccino utilizzato nella fase emergenziale e si somministra in due dosi a distanza di tre-cinque settimane.
I nuovi farmaci per essere provati sono sottoposti ad un processo standard di revisione della qualità e della loro efficacia. Per tutti i vaccini la FDA valuta le informazioni raccolte nella fase di sperimentazioni e le presentazioni da parte del produttore. Il produttore deve presentare un documento raccogliendo tutti i dati clinici e il processo di produzione. L’agenzia conduce allora tutte le analisi per assicurarsi che il vaccino sia sicuro ed efficacie e i dati corretti.
La FDA ha esaminato i dati aggiornati della sperimentazione clinica includendo una lunga durata e dei follow-up sull’intera popolazione. In particolare, gli specialisti hanno analizzato i dati sull’efficacia su circa 20.000 vaccini e altrettanti placebo di età maggiore a 16 anni. Tutti i soggetti analizzati non avevano evidenze di infezione da Covid19 nel periodo seguente le somministrazioni. Il vaccino è risultato efficace al 91% nella prevenzione.
Gli effetti collaterali sono stati principalmente dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, spossatezza, dolori muscolari, brividi e febbre. Hanno condotto anche una rigorosa analisi post autorizzazione sulle miocarditi e pericarditi stabilendo che i dati mostrano un aumento dei rischi. Il rischio è maggiore nei sette giorni successivi alla seconda dose e più elevato nei maschi di età inferiore ai 40 anni. I dati suggeriscono che la maggior parte delle persone hanno avuto una risoluzione dei sintomi tuttavia alcuni pazienti hanno richiesto un supporto della terapia intensiva.
Lo stesso commissario della FDA dichiara “L’approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19. Sebbene questo e altri vaccini abbiano soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza, come il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione la FDA richiede un prodotto approvato”.
Per alcune persone tale approvazione potrebbe instillare ulteriore fiducia nei vaccini e quindi contrastare alcune delle resistenze rimaste verso la vaccinazione. Inoltre, rimane disponibile anche per la fascia d’età tra i 12 e 15 anni seguendo la precedente approvazione d’emergenza. Pochi giorni fa il presidente degli stati uniti, Joe Biden, ha dichiarato anche che i richiami della terza dose partiranno dal 20 settembre.
Oltre il 60% della popolazione americana ha ricevuto almeno una dose di vaccino ma molte persone affermano ancora di non voler farsi vaccinare. Molto medici ed epidemiologici rafforzano l’ipotesi che la completa approvazione aiuterà le persone indecise a procedere alla vaccinazione. A supporto c’è anche un sondaggio della Kaiser Family Foundation che ha rilevato che 3 adulti non vaccinati su 10 si vaccinerebbero più volentieri se il vaccino avesse la piena approvazione. Tali soggetti adesso potranno non sentirsi più sottoposti ad una “sperimentazione di massa”. Si noti anche che nonostante tali soggetti non volessero fa parte dell’esperimento hanno comunque partecipato avendo aiutato la comunità scientifica a valutare l’efficacia dei vaccini facendo da gruppo di controllo mostrando in massa le grandi differenze nella malattia e nel contagio tra vaccinati e non.
