Il vaccino di Pfizer e BioNTech conclude la fase 3 con un’efficacia del 95%
Il colosso farmaceutico Pfizer ha dichiarato mercoledì 18 novembre che il suo vaccino contro il coronavirus ha terminato la terza fase di sperimentazione ed è efficace al 95%. I dati mostrano che il vaccino BNT162 ha prevenuto forme lievi e gravi di Covid-19 e l’efficacia scende di pochissimo nei soggetti più anziani. I risultati della sperimentazione hanno infranto tutti i record di velocità per lo sviluppo del vaccino, processo che di solito richiede anni. Pfizer e la sua azienda partner BioNTech pianificano di richiedere l’autorizzazione di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) “entro pochi giorni”.
Lunedì 9 novembre, Pfizer e BioNTech avevano annunciato i primi risultati della sperimentazione in fase 3 – in quel momento ancora in corso – che dimostravano un’efficacia del loro vaccino BNT162 nel prevenire le infezioni da SARS-CoV-2 oltre il 90%. Oggi i due colossi farmaceutici hanno fatto sapere in un comunicato stampa di aver portato a termine la fase 3 e di aver ottenuto risultati che confermano un’efficacia del 95%.
Le due aziende avevano avviato la fase 3 dei test clinici il 27 luglio, entrata poi a pieno regime con l’arruolamento di quasi 44.000 volontari, metà dei quali ha ricevuto il vaccino e l’altra metà il placebo. Le due aziende si erano date un limite minimo di 164 casi di infezione per poter trarre conclusioni sul test clinico. Oggi hanno comunicato di aver rilevato 170 casi di infezione nei volontari: 162 si sono verificati nel gruppo che aveva ricevuto il placebo e i restanti 8 nel gruppo che aveva ricevuto le due dosi del vaccino a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Tra questi ci sono stati 10 casi molto gravi, 9 dei quali si sono verificati nel gruppo che aveva ricevuto il placebo, un solo caso nel gruppo dei vaccinati. Questo aspetto è ritenuto molto importante perché potrebbe indicare la capacità del vaccino nel prevenire non solo le forme lievi ma di Covid-19 ma anche quelle più gravi.
Un aspetto tra i più importanti è che il comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino. Gli effetti avversi più ricorrenti sono stati affaticamento e mal di testa. Inoltre, il vaccino si è dimostrato efficace al 94% tra i volontari più anziani, al di sopra dei 65 anni di età, per i quali è più alto il rischio di sviluppare sintomi gravi di COVID-19.
“I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di otto mesi per portare avanti un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia. Continuiamo a muoverci alla velocità della scienza per compilare tutti i dati raccolti finora e condividerli con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo “, ha affermato il Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Con centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo infettate ogni giorno, abbiamo urgente bisogno di fornire al mondo un vaccino sicuro ed efficace“.
Il vaccino di Pfizer e BioNTech, come anche quello di Moderna, è un vaccino a mRNA (RNA messaggero). In un nostro precedente articolo abbiamo spiegato nel dettaglio le caratteristiche di questi tipi di farmaci, approfondendone i vantaggi e spiegando perché diverse aziende in corsa allo sviluppo del vaccino contro Coivd-19 hanno scelto proprio questa tipologia di farmaco. Se si arrivasse all’approvazione da parte della FDA del vaccino di Pfizer sarebbe già di per sé eclatante poiché, finora, nessun medicinale a base di mRNA è stato approvato per un uso umano diffuso.
“Siamo grati che il primo studio globale a raggiungere il punteggio dell’analisi di efficacia finale indichi che un alto tasso di protezione contro COVID-19 può essere raggiunto molto rapidamente dopo la prima dose di 30 µg, sottolineando il potere di BNT162 nel fornire una protezione precoce”, ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Questi risultati evidenziano il potenziale dell’mRNA come nuova classe di farmaci. Il nostro obiettivo fin dall’inizio è stato quello di progettare e sviluppare un vaccino che generasse una protezione rapida e potente contro COVID-19 con un profilo di tollerabilità buono per tutte le età. Riteniamo di aver raggiunto questo obiettivo con il nostro candidato vaccino BNT162b2 in tutti i gruppi di età studiati finora e non vediamo l’ora di condividere ulteriori dettagli con le autorità di regolamentazione. Voglio ringraziare tutte le donne e gli uomini devoti che hanno contribuito a questo risultato storicamente senza precedenti. Continueremo a lavorare con i nostri partner e governi in tutto il mondo per prepararci alla distribuzione globale nel 2020 e oltre”.
Pfizer è fiduciosa nella sua grande esperienza, competenza e nelle sue infrastrutture della catena del freddo per distribuire il vaccino in tutto il mondo. Le aziende hanno sviluppato speciali scatole di trasporto appositamente progettate e a temperatura controllata per mantenere condizioni di temperatura di -70 ° C ± 10 ° C. Possono essere utilizzate come unità di stoccaggio temporaneo per 15 giorni riempiendole con ghiaccio secco. Ogni scatola contiene un sensore termico abilitato per GPS per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccini attraverso i percorsi preimpostati sfruttando l’ampia rete di distribuzione di Pfizer.
Pfizer e BioNTech intendono presentare i dati di efficacia e sicurezza dello studio per la peer-review in una rivista scientifica una volta completata l’analisi dei dati. Inoltre, le aziende richiederanno l’approvazione di emergenza dalla Food and Drug Administration entro pochi giorni. “Ci troviamo in una situazione straordinaria e molto rassicurante”, afferma Trudie Lang, che dirige il Global Health Network presso l’Università di Oxford. “Passare dall’identificazione di un nuovo virus all’avere diversi vaccini sul punto di richiedere l’approvazione normativa è una pietra miliare incredibile per la scienza“.