Un pacemaker per il morbo di Parkinson: AlphaDBS approvato dall’UE

Le malattie neurodegenerative, come Alzheimer e Parkinson, sono patologie croniche ad evoluzione progressiva età-correlate. La loro incidenza e prevalenza continua ad aumentare per via del progressivo invecchiamento della popolazione. In base ai dati raccolti, il numero di soggetti parkinsoniani è progressivamente aumentato. Siamo passati, infatti, da 2,5 milioni di malati parkinsoniani nel 1990 a 6,1 nel 2016. I casi attesi nel 2030 sarebbero compresi tra 8,7 e 9,3 milioni. Ad oggi non ci sono cure definitive, ma solamente farmaci e attrezzature che alleviano i sintomi. La ricerca, però, non si ferma e la società Newronika, fondata dal Policlinico di Milano e Università Statale, ha ottenuto la certificazione a livello europeo per AlphaDBS. Un dispositivo elettromedicale impiantabile e ricaricabile, frutto di anni di ricerca e studio, che potrà essere usato nei malati che non rispondono bene ai farmaci. Si tratta di una sorta di pacemaker per malati affetti da Parkinson.

Come funziona AlphaDBS, il pacemaker per i soggetti parkinsoniani

Come anticipato, AlphaDBS è il primo sistema ricaricabile di neurostimolazione profonda cerebrale, che agendo come una sorta di pacemaker, è capace di gestire le fluttuazioni tipiche della malattia di Parkinson. Le fluttuazioni motorie consistono in mutazioni continue dello stato clinico nell’arco della giornata: momenti di buona motilità alternati a momenti di blocco motorio (fenomeno on-off). La stimolazione profonda cerebrale prevede l’impianto di elettrodi nel cervello. Essi vengono, poi, connessi a uno stimolatore elettrico disposto sotto la pelle, vicino alla clavicola. Mentre la stimolazione elettrica è accesa il pacemaker per i pazienti affetti da Parkinson è capace di registrare i segnali inviati dalle strutture profonde del cervello così da poterne modificare, di conseguenza, la stimolazione.

In pratica, AlphaDBS analizza in tempo reale i segnali del cervello. A questo punto, il dispositivo induce la stimolazione elettrica solo quando è necessario, proprio come farebbe un pacemaker per il cuore. In questo modo la stimolazione, definita adattativa è a misura di ciascun paziente. Fino a poco tempo fa, il dispositivo era stato sperimentato su 48 pazienti utilizzando un sistema esterno. Poche settimane fa, invece, è stato realizzato il primo impianto sottopelle in un paziente. I dati raccolti rispecchiano i risultati ottenuti dagli studi precedenti, confermando l’efficacia della stimolazione adattativa. Newronika spiega “con AlphaDBS il paziente riceverà la corretta stimolazione al momento giusto. In questo modo sarà in grado di eseguire normali attività quotidiane e migliorare la qualità della vita”.

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AlphaDBS ha ottenuto la certificazione di sicurezza da parte dell’UE

Lo studio condotto sui pazienti affetti da Parkinson è stato diviso in due parti. Nella prima fase, i pazienti hanno partecipato a due giorni di sessioni sperimentali. Sono stati cioè sottoposti a DBS (deep brain stimulation, stimolazione profonda del cervello) convenzionale o adattiva, attraverso AlphaDBS. In questo modo si è potuto determinare la sicurezza e la potenziale efficacia durante il ricovero del pacemaker per i pazienti affetti da Parkinson. Nella seconda parte dello studio, i pazienti hanno ricevuto un mese di trattamento con DBS convenzionale o adattivo a casa. Tra gli obiettivi dello studio c’è stata la valutazione dei sintomi motori, movimenti involontari incontrollabili (discinesia), ricomparsa o peggioramento dei sintomi (periodi “off”) e l’usabilità del controller. In seguito alle valutazioni positive ottenute dallo studio, l’UE ha conferito il suo marchio di sicurezza al dispositivo.

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Quello del pacemaker per aiutare i pazienti è un trattamento approvato da tempo, sicuro ed efficace per i malati di Parkinson in stadio avanzato che non rispondono adeguatamente ai farmaci. Sebbene negli ultimi venti anni si sia diffuso rapidamente in tutto il mondo, i dispositivi fino ad oggi in commercio non erano in grado di gestire a pieno le fluttuazioni tipiche del Parkinson, a differenza di AlphaDBS. L’approvazione da parte dell’Unione Europea del nuovo pacemaker da impiantare nei malati di Parkinson, ne permetterà la vendita e l’utilizzo da parte di molti più pazienti.