Coronavirus: DiaSorin, un’eccellenza italiana per la diagnostica. Credits: DiaSorin
Il coronavirus SARS-CoV-2 è la nuova sfida per cui aziende biotech di tutto il mondo stanno mobilitando le proprie tecnologie e i propri studiosi in una corsa contro i contagi che vede gareggiare in modo sincrono e parallelo due campi fondamentali: diagnostica e vaccini. Il percorso per arrivare ad un vaccino è molto lungo e complesso. Si stanno tentando approcci diversi tra loro, uno dei più curiosi è la somministrazione di un vaccino tramite cerotto. Nel campo diagnostico sono due gli strumenti di interesse: test rapidi e test per gli anticorpi. I test rapidi vogliono rispondere all’esigenza di velocizzare le diagnosi. Invece, i test per gli anticorpi sono progettati per identificare le persone che hanno già contratto il virus ma che non hanno ricevuto una diagnosi perché hanno avuto un decorso scambiato per influenza o addirittura perché asintomatici.
“Diagnostic is our life” è lo slogan di DiaSorin, azienda italiana che opera nell’immunodiagnostica e nella diagnostica molecolare. L’azienda, con sede principale a Saluggia in provincia di Vercelli, ha circa 2000 dipendenti in tutto il mondo. In prima linea per lo sviluppo di test diagnostici per il nuovo coronavirus SARS-CoV-2, l’azienda ha già ottenuto l’Autorizzazione ad Uso Emergenziale (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo test rapido e ora sta lavorando affinché l’ente autorizzi anche il nuovo test sierologico per rilevare gli anticorpi da COVID-19.
“L’allarme generato dalla pandemia di Coronavirus ci ha spinto inizialmente a lavorare su una soluzione diagnostica molecolare che siamo stati in grado di offrire molto rapidamente ai laboratori ospedalieri”, ha dichiarato Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer di DiaSorin. “Allo stesso tempo, abbiamo iniziato a lavorare su un test immunodiagnostico per rispondere alla crescente necessità di condurre indagini epidemiologiche per stabilire la percentuale della popolazione esposta al virus in assenza di una diagnosi eseguita con test molecolari su un tampone.”
Il 20 marzo 2020 la divisione americana dell’azienda DiaSorin Molecular ha annunciato di aver ottenuto l’Autorizzazione ad Uso Emergenziale dalla FDA per il Simplexa™ COVID-19 Direct Kit, il test rapido per il rilevamento del SARS-CoV-2 direttamente dai tamponi nasofaringei. Il Simplexa™ COVID-19 Direct Kit è progettato per essere utilizzato dal termociclatore LIAISON® MDX della DiaSorin – strumento che consente di amplificare il materiale genetico attraverso variazioni cicliche di temperatura – e può essere utilizzato dai laboratori ospedalieri senza la necessità di inviare il campione a laboratori esterni, consentendo test e risultati tempestivi.
Il kit contiene una miscela di reagenti pronta per l’uso, perciò per eseguire il test è necessario avere solo lo strumento analizzatore e il reagente. Avendo a disposizione il kit e il LIAISON® MDX viene superata la necessità di effettuare procedure di estrazione di RNA tradizionali, consentendo un rilevamento rapido in poco più di un’ora che è significativamente più veloce rispetto al range di 5 – 7 ore richiesto dalla procedura tradizionale, permettendo così un rapido processo decisionale per quanto riguarda l’isolamento dei pazienti infetti.
Tra i vantaggi del Simplexa™ COVID-19 Direct Kit c’è quello di essere sensibile al riconoscimento del virus anche in presenza di mutazioni. “Abbiamo sviluppato delle molecole bersaglio che, quando vengono messe a contatto con il campione, si attaccano all’RNA del virus in quella regione” ha detto Carlo Rosa, CEO di DiaSorin. “Se si sono attaccate al gene del virus rilasciano un segnale luminoso che viene letto dalla nostra macchina.”
Il 7 aprile, DiaSorin ha annunciato di aver completato gli studi condotti al Policlinico San Matteo a Pavia per sostenere il lancio di un nuovo test sierologico per rilevare la presenza di anticorpi in pazienti infettati dal SARS-CoV-2. L’azienda sta già lavorando per ottenere il marchio di Certificazione Europea (CE) e l’Autorizzazione ad Uso Emergenziale dalla FDA entro la fine di aprile.
“La pandemia generata dalla diffusione del coronavirus ci sta spingendo a fornire risposte rapide ed efficaci alle diverse esigenze dei laboratori e degli ospedali. Il nostro test diagnostico molecolare sta accelerando il processo di diagnosi dei tamponi all’interno degli ospedali, consentendo un triage rapido ed efficace dei pazienti e riducendo l’alta pressione a cui i laboratori sono sottoposti per identificare il virus. Il nuovo test per il rilevamento di anticorpi IgG aiuterà a identificare coloro che hanno sviluppato una risposta immunitaria al virus in quanto già infettati”, ha commentato Carlo Rosa.
Il nuovo test sierologico è progettato per riconoscere le IgG (immunoglobuline G) – gli anticorpi maggiormente presenti nel sangue – dirette contro i domini S1 e S2 della proteina “spike” del virus, selezionata per la sua capacità di fornire specificità per il SARS-CoV-2 rispetto agli altri coronavirus. Il prodotto è stato progettato per rispondere alla necessità di identificare le persone nella popolazione che hanno già contratto il virus ma la cui diagnosi non sia avvenuta né attraverso tamponi né attraverso test di diagnostica molecolare.
Il test deve essere eseguito all’interno di un laboratorio analisi di un ospedale poiché, al contrario dei test rapidi, è un test che richiede un macchinario per essere eseguito. Il test può essere effettuato con l’analizzatore a chemiluminescenza LIAISON® XL, prodotto da DiaSorin, il quale consente una gestione completamente automatizzata del processo diagnostico, permettendo ai laboratori di analizzare campioni di 170 pazienti in un’ora, richiedendo un intervento minimo da parte degli operatori di laboratorio. “Noi abbiamo circa 500 strumenti in Italia nelle principali strutture ospedaliere per cui, se viene deciso dalle diverse regioni, seguendo le linee guida, di utilizzare il test, la capacità di fuoco è una capacità importante.” ha detto Carlo Rosa.
In un intervista a Class CNBC, Carlo Rosa ha affermato: “Il nostro test è in grado di dare due informazioni. La prima informazione è se un paziente ha incontrato il virus, perché se lo ha incontrato ha prodotto delle immunoglobuline di classe G. La seconda cosa che il nostro test può dire è se queste immunoglobuline che sono state prodotte sono neutralizzanti, cioè se sono una classe particolare di immunoglobuline che neutralizzano il virus quindi non gli permettono di legarsi al suo recettore.” Carlo Rosa rimanda ai tecnici, alle linee guida dell’OMS e ai virologi la responsabilità di dire se questo può essere o meno un patentino di immunità.
A tal proposito, in un’intervista con Sky TG24 Fausto Baldanti, virologo del Policlinico San Matteo a Pavia, spiega che l’utilizzo di questo test “ci permetterà di ottenere due informazioni fondamentali: quanto il virus ha circolato e quante persone possono ritenersi immuni”. L’esperto aggiunge che “questa patente di immunità non può basarsi su tutti gli anticorpi ma solo su quelli in grado di bloccare il virus”, anticorpi che il test DiaSorin è in grado di rilevare.
Ora il team sta lavorando per ottenere l’approvazione dagli enti competenti che permetta l’utilizzo del test immunodiagnostico DiaSorin, dopodiché potranno iniziare i prelievi su larga scala già dalla fine di aprile.