Cosa dicono i dati dell’Aifa sugli effetti collaterali post vaccino

Il 27 dicembre 2020, in Italia è stato somministrato il primo vaccino anti-Covid 19 e, ad oggi, sono più di 108 milioni le dosi somministrate agli italiani. In contemporanea alla somministrazione, l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha dato il via ad un rapporto annuale sulla sicurezza del vaccino contro SARS-CoV-2, proprio a partire dal 27 dicembre 2020 fino al 26 dicembre 2021, un anno esatto. Sono stati raccolti tutti i dati relativi agli effetti collaterali post vaccino e sono stati analizzati tramite un algoritmo creato dall’Oms.

I dati raccolti sul vaccino

Tutte le informazioni sono raccolte nella rete nazionale di farmacovigilanza e, quello che si evince dai dati, è che su 108.530.987 dosi di vaccino sono state registrate 117mila reazioni avverse: di queste, 758 hanno avuto esito fatale ma solo 22 sono riconducibili al vaccino. In generale, l’84% delle segnalazioni sulle reazioni al vaccino si riferisce a reazioni avverse non gravi.

Il sistema di farmacovigilanza che raccoglie, gestisce e analizza tutte le segnalazioni, si mette in moto ogni qual volta un vaccino oppure un farmaco viene approvato e messo in commercio. Il suo compito è quello di raccogliere informazioni per quanto riguarda la sicurezza di un farmaco, in modo tale da controllare i benefici e i rischi del medicinale somministrato. Prima di mettere in atto il programma di immunizzazione e la messa in commercio del prodotto, questo viene sottoposto a ripetuti controlli di sicurezza per le diverse fasi di sviluppo.

L’algoritmo per valutare gli affetti collaterali post vaccino

L’Aifa per monitorare la sicurezza del vaccino utilizza l’algoritmo creato dall’Oms, Organizzazione mondiale della sanità. Questo algoritmo valuta la possibile correlazione che può esserci tra le reazioni avverse e il vaccino somministrato. Lo scopo principale è quello di capire se tali reazioni sono di natura casuale o meno. Le informazioni che si possono ottenere sono qui indicate:

• Correlazione: quando per i dati raccolti ci sono delle corrispondenze tra il vaccino e gli effetti collaterali;
• Nessuna correlazione: quando non si evidenziano legami tra effetti gravi e il vaccino;
• Indeterminato: quando non ci sono dati sufficienti per poter fare una valutazione.

In modo più preciso, per l’Aifa un evento avverso o reazione avversa è quando si ottiene una risposta dannosa e involontaria ad un farmaco o ad una vaccinazione.

In Italia, abbiamo avuto quattro vaccini, due a mRrna e due a vettore adenovirale: il Comirnaty di Pfizer BioNTech, Vaxzevria di AstraZeneca, Spikevax di Moderna e infine Covid19 Vaccine di Johnson&Johnson. Le segnalazioni sugli effetti collaterali sono giunte soprattutto dopo la somministrazione del vaccino messo in commercio dalla Pfizer (68%) e da Astrazeneca (19%). In generale, circa l’84% delle segnalazioni registrate è riferito ad effetti collaterali non gravi, indicando come sintomi più diffusi febbre, mal di testa, dolori muscolari e articolari e dolore alla sede di iniezione.

I dati sulle reazioni più gravi

Delle registrazioni segnalate, il 16% fa riferimento a reazioni avverse gravi. In particolare, 758 casi sono risultati con esito fatale, dei quali 22 sono risultati correlabili a seguito dell’analisi con l’algoritmo. Questi 22 casi si riferiscono a: due reazioni sistemiche, 10 casi di trombosi e 10 casi di morte da Covid-19. Questi ultimi sono anch’essi considerati effetti indesiderati del vaccino perché rientrano nei cosiddetti fallimenti vaccinali. Quello che deve essere precisato però è che queste morti riconducibili al vaccino sono riferite a soggetti fragili a cui è stato dapprima somministrato il vaccino e che hanno contratto la malattia in seguito, senza però aver completato il ciclo vaccinale.

Aifa ha inoltre rassicurato sulla possibile combinazione di un vaccino a vettore adenovirale (AstraZeneca e J&J) con un vaccino a mRrna, sottolineando che le reazioni avverse sono classificate come non gravi e assomigliano al resto delle segnalazioni registrate.

Al report sui dati relativi alle reazioni avverse post vaccino, sono state registrate informazioni anche sul richiamo fatto con due diverse dosi. Infatti, a chi è stata somministrata la prima dose con uno dei due vaccini a vettore adenovirale è stato concesso il richiamo con una dose di Pfizer o di Moderna, vaccini appunto a MRrna. Da tale mix vaccinale è emerso che il sistema immunitario ha reagito in maniera molto positiva, tanto è vero che la risposta anticorpale è maggiore rispetto, per esempio, a due dosi di AstraZeneca.

Gli effetti collaterali post vaccino su donne in gravidanza e pazienti pediatrici

Gli studi sugli effetti avversi sono stati condotti anche per le donne in allattamento e in gravidanza e anche in questo caso non vengono fuori particolari dati che mettono in dubbio la sicurezza del farmaco. Lo stesso per i bambini ed adolescenti: gli effetti collaterali che sono venuti fuori sono gli stessi registrati per la popolazione adulta, come mal di testa e febbre.

In definitiva, la vaccinazione contro Sars-cov-2 non comporta problemi di sicurezza per la somministrazione, anzi diminuisce il rischio di sviluppare effetti gravi della malattia e riduce inoltre la possibilità di ricovero ospedaliero. In realtà il vaccino è risultato efficace anche il prevenire del contrarre la malattia, ma in ogni caso anche le persone vaccinate devono continuare ad adottare le misure di sicurezza anti-Covid-19.

A cura di Rossella Esposito.